Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 13.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS
    • individuelle Dosiseinstellung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • ggf. andere Dosisstärke wählen
    • Therapiebeginn (Woche 1)
      • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
    • Therapieschema (ab Woche 2)
      • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (in klinischen Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
      • Woche 2: bis 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Woche 3: bis 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
      • Woche 4: bis 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Woche 5: bis 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
      • Woche 6: bis 3 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
      • Woche 7: bis 4 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
    • tägliche Maximaldosis (klinische Studien): 4 mg Ropinirol
    • > 4 mg Ropinirol 1mal / Tag: nicht untersucht
    • Behandlungsdauer
      • Wirksamkeit für > 12 Wochen nicht gezeigt
      • Ansprechen nach 12 Wochen bewerten und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
      • bei Behandlungsunterbrechung für > ein paar Tage: erneute Einstellung nach oben genanntem Aufdosierungsschema

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • initial: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • unter regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
        • max. Tagesdosis: 3 mg Ropinirol /Tag
        • keine zusätzlichen Dosen nach Hämodialyse erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • keine Untersuchungen durchgeführt
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • mittelschwer
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • um ca. 15 % verminderte Clearance
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • individuelle Dosiseinstellung unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit bis zu optimaler klinischer Antwort
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation

  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid0.28 mg
=Ropinirol0.25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose45.3 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 13.05 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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