ADARTREL 0.5mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropinirol
Hersteller	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 32.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms
  • Erwachsene
    • individuelle Dosiseinstellung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Therapiebeginn (Woche 1)
      • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
    • Therapieschema (ab Woche 2)
      • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung: in klinischen Studien durchschnittliche Dosis 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • Tabelle 1: Aufdosierung
        • Woche 2: bis 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • Woche 3: bis 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
        • Woche 4: bis 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • Woche 5: bis 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • Dosis ggf. notwendig, um die optimale Wirkung zu erreichen
        • Woche 6: bis 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • Dosis ggf. notwendig, um die optimale Wirkung zu erreichen
        • Woche 7: bis 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • Dosis ggf. notwendig, um die optimale Wirkung zu erreichen
    • max. Tagesdosis: 4 mg Ropinirol
    • Dosen > 4 mg Ropinirol 1mal / Tag: keine Untersuchungen vorhanden
    • Dauer der Behandlung
      • Wirksamkeit für >/= 12 Wochen nicht gezeigt
      • Ansprechen nach 12 Wochen bewerten und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
      • Behandlungsunterbrechung für mehr als nur einige wenige Tage: erneute Einstellung nach oben genanntem Aufdosierungsschema
    • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
      • vor Therapiebeginn: Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten
    • Absetzen von Ropinirol
      • durch Verringerung der täglichen Dosis über einen Zeitraum von 1 Woche schrittweise absetzen
        

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
    • initial: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • weitere Dosissteigerungen in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • unter regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
      • max. Tagesdosis: 3 mg Ropinirol /Tag
      • keine zusätzlichen Dosen nach Hämodialyse erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • Anwendung ist kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • schwer
    • Anwendung ist kontraindiziert
• ältere Patienten (> /=65 Jahre)
  • um ca. 15 % verminderte Clearance
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • individuelle Dosiseinstellung unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit bis zu optimaler klinischer Antwort
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit: Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
• (schwere) Leberinsuffizienz
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

W	Ropinirol hydrochlorid	0.57 mg
=	Ropinirol	0.5 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	45 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	32.36 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb