ADARTREL 0.5mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ropinirol
Hersteller	GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	84 Stück: 36.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen RLS
  • individuelle Dosiseinstellung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
  • ggf. andere Dosisstärke wählen
  • Therapiebeginn (Woche 1)
    • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
  • Therapieschema (ab Woche 2)
    • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung (in klinischen Studien durchschnittliche Dosis: 2 mg Ropinirol 1mal / Tag)
    • Woche 2: bis 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • Woche 3: bis 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
    • Woche 4: bis 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • Woche 5: bis 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
    • Woche 6: bis 3 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
    • Woche 7: bis 4 mg Ropinirol 1mal / Tag (evtl. nötig, um optimale Wirkung zu erreichen)
  • tägliche Maximaldosis (klinische Studien): 4 mg Ropinirol
  • > 4 mg Ropinirol 1mal / Tag: nicht untersucht
  • Behandlungsdauer
    • Wirksamkeit für > 12 Wochen nicht gezeigt
    • Ansprechen nach 12 Wochen bewerten und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
    • bei Behandlungsunterbrechung für > ein paar Tage: erneute Einstellung nach oben genanntem Aufdosierungsschema

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
    • initial: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
    • weitere Dosissteigerungen in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • unter regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
      • max. Tagesdosis: 3 mg Ropinirol /Tag
      • keine zusätzlichen Dosen nach Hämodialyse erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • Anwendung ist kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • mittelschwer
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwer
    • Anwendung ist kontraindiziert
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • um ca. 15 % verminderte Clearance
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • individuelle Dosiseinstellung unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit bis zu optimaler klinischer Antwort
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation

• symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
• Indikation Morbus Parkinson
  • Leberinsuffizienz
• Indikation Restless-Legs-Syndrom
  • schwere Leberfunktionsstörung
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

W	Ropinirol hydrochlorid	0.57 mg
=	Ropinirol	0.5 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	45 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
84 Stück	36.09 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
84 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb