Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 93.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms
    • Erwachsene
      • individuelle Dosiseinstellung unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit
      • Therapiebeginn (Woche 1)
        • Tag 1 - 2: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • Tag 3 - 7: 0,5 mg Ropinirol 1mal / Tag, wenn vorausgehende Dosis gut vertragen wurde
      • Therapieschema (ab Woche 2)
        • Dosiserhöhung bis zur optimalen Wirkung: in klinischen Studien durchschnittliche Dosis 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
        • Tabelle 1: Aufdosierung
          • Woche 2: bis 1 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • Woche 3: bis 1,5 mg Ropinirol 1 mal / Tag
          • Woche 4: bis 2 mg Ropinirol 1mal / Tag
          • Woche 5: bis 2,5 mg Ropinirol 1mal / Tag
            • Dosis ggf. notwendig, um die optimale Wirkung zu erreichen
          • Woche 6: bis 3 mg Ropinirol 1mal / Tag
            • Dosis ggf. notwendig, um die optimale Wirkung zu erreichen
          • Woche 7: bis 4 mg Ropinirol 1mal / Tag
            • Dosis ggf. notwendig, um die optimale Wirkung zu erreichen
      • max. Tagesdosis: 4 mg Ropinirol
      • Dosen > 4 mg Ropinirol 1mal / Tag: keine Untersuchungen vorhanden
      • Dauer der Behandlung
        • Wirksamkeit für >/= 12 Wochen nicht gezeigt
        • Ansprechen nach 12 Wochen bewerten und Notwendigkeit der Weiterbehandlung prüfen
        • Behandlungsunterbrechung für mehr als nur einige wenige Tage: erneute Einstellung nach oben genanntem Aufdosierungsschema
      • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol
        • vor Therapiebeginn: Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten
      • Absetzen von Ropinirol
        • durch Verringerung der täglichen Dosis über einen Zeitraum von 1 Woche schrittweise absetzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • initial: 0,25 mg Ropinirol 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Wirksamkeit
      • unter regelmäßiger Hämodialyse-Behandlung
        • max. Tagesdosis: 3 mg Ropinirol /Tag
        • keine zusätzlichen Dosen nach Hämodialyse erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • keine Untersuchungen durchgeführt
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • schwer
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (> /=65 Jahre)
    • um ca. 15 % verminderte Clearance
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • individuelle Dosiseinstellung unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit bis zu optimaler klinischer Antwort
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit: Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • (schwere) Leberinsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Levodopa und Dopamin-Agonisten /Prokinetika, Dopamin-Antagonisten

mittelschwer

CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid2.28 mg
=Ropinirol2 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose44.6 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 93.77 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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