AdriaCept Lösung 50mg + Blasen-Instillations-Set Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doxorubicin
Hersteller	PharmaCept GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X1 Stück: 681.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid

• Tumortherapie
  • intravenöse Anwendung
    • Monotherapie bei Weichteilsarkomen
      • Einzeldosis: 50 - 80 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF i.v. 1mal / 3 Wochen
    • im Rahmen einer Polychemotherapie in etablierten Therapie-Protokollen
      • 30 - 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF i.v. 1mal / 3 - 4 Wochen
      • exakte Dosierung den sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesenen Behandlungsprotokollen entnehmen
      • palliatives Behandlungskonzept oder falls aus medizinischen Gründen oben genannte Dosierung nicht angewendet werden kann
        • Dauerinfusion: 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF 1mal / 3 - 4 Wochen über 48 - 96 Stunden
  • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach TUR bei hohem Rezidivrisiko
    • intravesikale Instillation: 50 mg Doxorubicinhydrochlorid in 30 - 50 ml 0,9%iger NaCl-Lsg 1mal / Woche
    • Verweildauer in der Blase: 1 - 2 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • entscheidet behandelnder Arzt
    • abhängig vom Behandlungsprotokoll
    • Limitierung durch Erreichen der kumulativen Gesamtdosis
  • max. kumulative Gesamtdosis
    • 450 - 550 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF
    • bei vorangegangenen Bestrahlungen von Mediastinum und/ oder Herz, Vorbehandlung mit Alkylantien sowie anderen Hochrisiko-Patienten (vorbestehende arterielle Hypertonie > 5 Jahre, vorbestehende koronare, valvuläre oder myokardiale Schädigung, Alter > 70 Jahre) und Kindern
      • 400 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF

Dosisanpassung (bei intravenöser Anwendung)

• Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / Min.)
  • 75% der kalkulierten Dosis
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Serumbilirubin: 1,2 - 3 mg / 100 ml: 50% der kalkulierten Dosis
  • Serumbilirubin: 3,1 - 5 mg / 100 ml: 25% der kalkulierten Dosis
  • Serumbilirubin > 5 mg / 100 ml: keine Anwendung
• Myelosuppression sowie ältere Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve
  • Dosierungsanpassungen

Indikation

• kleinzelliges Bronchialkarzinom
• fortgeschrittenes Magenkarzinom
• metastasiertes Mammakarzinom
• intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko
• systemische Therapie lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
• neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
• fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
• Ewing-Sarkom
• Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter Prognose
• fortgeschrittenes (Stadium III - IV) Hodgkin-Lymphom
• hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
• Remissionsinduktion bei
  • akuter lymphatischer Leukämie
  • akuter myeloischer Leukämie
• Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien (III-IV))
• fortgeschrittenes Neuroblastom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital

• Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
  • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T₁)
  • Harnwegsinfektionen
  • Harnblasenentzündungen
  • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
  • Hämaturie
  • Stillzeit
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Vismodegib
Anthracycline /Ciclosporin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
Anthracycline /Teriflunomid
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Doxorubicin hydrochlorid	50 mg
=	Doxorubicin	46.86 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	150.93 €	Injektionsloesung
5X1 Stück	681.82 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb