Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Flasche enthält nominal 250 I.E. rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) Octocog alfa; nach der Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel enthält jeder ml Lösung ungefähr 125 I.E./ml Octocog alfa und nach Rekonstitution in 5 ml Lösungsmittel enthält jeder ml Lösung ungefähr 50 I.E./ml Octocog alfa

  • allgemeine Hinweise
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten
    • Angabe der Faktor VIII Dosis
      • in Internationalen Einheiten (I.E.), entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte
    • Angabe der Faktor VIII-Aktivität im Plasma
      • als Prozentsatz (relativ zur Aktivität normalen menschlichen Plasmas) oder
      • in I.E. (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma)
    • 1 I.E. Faktor-VIII-Aktivität entspricht Faktor VIII-Menge in 1 ml normalem menschlichen Plasma
    • Gabe von 1 I.E. Faktor VIII / kg KG erhöht Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E. / dl
  • Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
    • Bedarfsbehandlung
      • erforderliche I.E. = KG (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%) x 0,5
      • Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel
        • Blutungen (Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mund)
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 20 - 40 % oder I.E. / dl
          • Applikationsintervall: 1mal / 12 - 24 Stunden
            • Kinder (< 6 Jahre): 1mal / 8 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis zum Stehen der (durch Schmerzen erkennbaren) Blutung oder Erreichen der Heilung
        • ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 30 - 60 % oder I.E. / dl
          • Applikationsintervall: 1mal / 12 - 24 Stunden
            • Kinder (< 6 Jahre): 1mal / 8 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: 3 - 4 Tage oder länger, bis Beseitigung von Schmerzen und akuter Beeinträchtigung
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 60 - 100 % oder I.E./dl
          • Applikationsintervall: 1mal / 8 - 24 Stunden
            • Kinder (< 6 Jahre): 1mal / 6 - 12 Stunden
          • Behandlungsdauer: bis Gefahr für Patienten vorüber
        • kleinere chirurgische Eingriffe (einschließlich Zahnextraktionen)
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 30 - 60 % oder I.E./dl
          • Applikationsintervall: 1mal / 24 Stunden
            • Kinder (< 6 Jahre): 1mal / 12 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Erreichen der Wundheilung
        • größere chirurgische Eingriffe
          • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel: 80 - 100 % oder I.E./dl (prä- und postoperativ)
          • Applikationsintervall: 1mal / 8 - 24 Stunden
            • Kinder (< 6 Jahre): 1mal / 6 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer:
            • bis Erreichen ausreichender Wundheilung
            • anschließend weitere Therapie für mind. 7 Tage um Faktor VIII-Aktivität von 30 - 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten
      • Hinweise
        • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall anpassen
          • unter bestimmten Umständen (z.B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) evtl. höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig
        • Faktor VIII-Aktivität soll im entsprechenden Zeitraum nicht unter angegebene Plasmaspiegel (in % der Norm oder in I.E./dl) sinken
        • während Behandlungsverlauf zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und Häufigkeit der Injektionen angemessene Bestimmung der Faktor VIII Plasmaspiegel angeraten
          • besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich
          • einzelne Patienten können sich in Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG 1mal / 2 - 3 Tage
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • 20 - 50 I.E. Faktor VIII / kg KG 3 - 4mal / Woche
      • Hinweis
        • regelmäßige Überwachung der Patienten auf Bildung von Faktor VIII-Inhibitoren
        • falls erwartete Faktor VIII-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder wenn Blutung mit angemessener Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Test durchgeführt werden, um ggf. einen Inhibitor nachzuweisen
          • bei hohen Inhibitorwerten möglicherweise Faktor VIII-Therapie nicht effektiv (andere therapeutische Maßnahmen erwägen)

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel)
  • Hinweis
    • enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des von-Willebrand-Faktors (daher nicht für Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa, Turoctocog alfa pegol: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOctocog alfa250 IE
HCalcium chlorid+
HGlutathion+
HHistidin+
HMannitol+
HNatrium chlorid10 mg
=Natrium chlorid0.45 mmol
HPolysorbat 80+
HTrehalose+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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