Fachinformation

ATC Code / ATC Name Isotretinoin
Hersteller ALMIRALL HERMAL GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 42.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • schwere Formen der Akne
    • Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen
      • initial: 0,5 mg Isotretinoin / kg KG / Tag
      • individuelle Dosisanpassung im Bereich von 0,5 - 1,0 mg Isotretinoin / kg KG / Tag, auf Grundlage von Ansprechen und Nebenwirkungen
      • Langzeitremissions- und Rückfallsraten stärker mit gegebener Gesamtdosis als mit Dauer der Behandlung oder Tagesdosis verknüpft; über kumulativer Behandlungsdosis von 120 - 150 mg Isotretinoin / kg KG kein zusätzlicher substanzieller Nutzen mehr zu erwarten
      • Behandlungsdauer
        • von individueller Tagesdosis abhängig
        • normalerweise 16 - 24 Wochen zur Erreichung einer Remission ausreichend
        • im Falle eines Rückfalls, weiteren Behandlungszyklus mit gleicher Tages- und kumulativer Behandlungsdosis in Betracht ziehen
        • Beginn einer Folgebehandlung frühestens nach 8 Wochen nach Ende der Behandlung (in diesem Zeitraum weitere Verbesserung der Akne beobachtet)

Dosisanpassung

  • schwere Niereninsuffizienz
    • Behandlungsbeginn mit niedrigerer Dosis (z. B. 10 mg Isotretinoin / Tag)
    • Dosissteigerung
      • bis auf 1 mg Isotretinoin / kg KG / Tag oder
      • bis Patient die max. tolerierte Dosis erhält
  • Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert
  • Kinder < 12 Jahre
    • keine Indikation für die Behandlung bei präpubertärer Akne
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Patienten mit schwerer Unverträglichkeit
    • Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortsetzen
    • führt in der Konsequenz zu einer längeren Behandlungsdauer und einem höheren Rückfallsrisiko
    • um bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte die Dosis normalerweise mit der höchsten tolerierten Dosierung entsprechend fortgesetzt werden

Indikation

  • schwere Formen der Akne wie
    • Akne nodularis
    • Akne conglobata
    • Akne mit Risiko einer permanenten Narbenbildung
  • die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Isotretinoin - peroral

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Isotretinoin
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden
  • Stillzeit
  • Leberinsuffizienz
  • übermäßig erhöhte Blutfettwerte
  • Hypervitaminose A
  • gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Retinoide /Retinoide
Retinoide /Retinoide
Retinoide /Tetracycline
Retinoide /Vitamin A

mittelschwer

Retinoide /Gemfibrozil
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Antikoagulanzien /Retinoide
Carbamazepin /Isotretinoin

Zusammensetzung

WIsotretinoin10 mg
Halpha-Tocopherol+
HButylhydroxyanisol+
HCochenillerot A+
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HEisen (II,III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol+
HPflanzenöl, hydriert+
HSojabohnenöl, part. hydriert+
HSojaöl, raffiniert+
HSorbitol 70+
HTitan dioxid+
HWachs, gelb+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 30.57 € Weichkapseln
30 Stück 21.15 € Weichkapseln
50 Stück 27.55 € Weichkapseln
100 Stück 42.48 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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