Alendron-HEXAL 10mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alendronsäure
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	112 Stück: 64.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL^® für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
• Postmenopausale Osteoporose
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg.
• Osteoporose bei Männern
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg.
• Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
  • Die empfohlene Dosis für postmenopausale Frauen, die keine Östrogentherapie erhalten, beträgt 1-mal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Für andere Populationen siehe die Fachinformation für Arzneimittel, die 5 mg Alendronat enthalten.
• Ältere Patienten
  • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
• Kinder und Jugendliche
  • Natriumalendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen.

Indikation

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
• Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Ein Effekt auf vertebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen wurde festgestellt.
• Behandlung und Prävention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie Striktur oder Achalasie
• Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
• Hypokalzämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Bisphosphonate, orale /Deferasirox

Zusammensetzung

W	Alendronsäure Natrium 3-Wasser	13.05 mg
=	Alendronsäure	10 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	98.8 mg
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	27.02 €	Tabletten
56 Stück	36.66 €	Tabletten
14 Stück	16.81 €	Tabletten
112 Stück	64.07 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
56 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
14 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
112 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb