Alendron-HEXAL 10mg Tabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Alendronsäure Natrium 3-WasserAlendronsäure)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Alendronsäure |
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Hersteller | Hexal AG |
Darreichungsform | Tabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 28 Stück: 27.02€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL® für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
- Postmenopausale Osteoporose
- Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg.
- Osteoporose bei Männern
- Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg.
- Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
- Die empfohlene Dosis für postmenopausale Frauen, die keine Östrogentherapie erhalten, beträgt 1-mal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Für andere Populationen siehe die Fachinformation für Arzneimittel, die 5 mg Alendronat enthalten.
- Ältere Patienten
- In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
- Kinder und Jugendliche
- Natriumalendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen.
Indikation
- Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
- Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Ein Effekt auf vertebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen wurde festgestellt.
- Behandlung und Prävention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Anomalien des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern, wie Striktur oder Achalasie
- Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
- Hypokalzämie
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente KationenBisphosphonate /Kationen, polyvalente
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
geringfügig
Bisphosphonate, orale /DeferasiroxAntirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Zusammensetzung
W | Alendronsäure Natrium 3-Wasser | 13.05 mg |
= | Alendronsäure | 10 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 98.8 mg |
H | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
28 Stück | 27.02 € | Tabletten |
56 Stück | 36.72 € | Tabletten |
14 Stück | 17.11 € | Tabletten |
112 Stück | 64.37 € | Tabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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28 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
56 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
14 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
112 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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