Fachinformation

ATC Code / ATC Name Melphalan
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 50.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält 50 mg Melphalan als Melphalanhydrochlorid

  • Multiples Myelom (Plasmozytom)
    • allg. Hinweise
      • Melphalan ist zytotoxisch und myelosuppressiv
        • Einsatz der Substanz nur von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt
        • sorgfältige hämatologische Kontrollen während der Therapie erforderlich
          • je nach Blutbild ist die Verabreichung ggf. zu unterbrechen oder die Dosis anzupassen
          • bei einem ungewöhnlich starken Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden
      • Thromboembolische Ereignisse
        • Thromboseprophylaxe
          • Kombination von Melphalan mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason
            • mind. während der ersten 5 Monate
            • insb. wenn weitere thrombogene Risikofaktoren vorliegen
          • individuelle Entscheidung, nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren
        • Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses
          • Melphalan-Behandlung abbrechen und Standard-Antikoagulationstherapie einleiten
          • Wiederaufnahme der Melphalan-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason
            • nach einer entsprechenden Nutzen-Risiko-Beurteilung
            • sobald sich der Zustand des Patienten unter der Antikoagulationstherapie stabilisiert hat
            • und jegliche Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt worden sind
            • Fortsetzung mit ursprünglicher Melphalan-Dosis unter Beibehaltung der Antikoagulationstherapie
    • konventionelle Dosierung
      • MP-Schema
        • Melphalan und Prednisolon
        • Tag 1 (4 bis 6-wöchiger Behandlungszyklus): 15 mg Melphalan / m2 KOF als i.v.-Bolus
        • Dosisanpassung bei Myelosuppression (% der Melphalan-Volldosis)
          • Leukozyten >/= 4.000 / mm3; Thrombozyten >/= 100.000 / mm3: 100 %
          • Leukozyten >/= 3.000 / mm3; Thrombozyten >/= 75.000 / mm3: 75 %
          • Leukozyten >/= 2.000 / mm3; Thrombozyten >/= 50.000 / mm3: 50 %
          • Leukozyten < 2.000 / mm3; Thrombozyten < 50.000 / mm3: 0 %
            • Anwendung kontraindiziert
      • VBAMDex-Schema
        • Vincristin, BCNU, Doxorubicin, Melphalan und Dexamethason
        • Tage 1, 15, 29, 43 (8-wöchiger Behandlungszyklus): 7 mg Melphalan / m2 KOF als i.v.-Bolus
        • Dosisanpassung bei Myelosuppression: siehe Fachliteratur
      • VCMBP (M2-Protokoll)
        • Vincristin, Cyclophosphamid, Melphalan, Carmustin und Prednison
        • Tage 1 - 4 (5 bis 6-wöchiger Behandlungszyklus): 0,25 mg Melphalan / kg KG als i.v.-Bolus
        • Dosisanpassung bei Myelosuppression: siehe Fachliteratur
      • Behandlungsdauer
        • bei Ansprechen auf Behandlung
          • Chemotherapie bis zum Erreichen einer max. Remission
          • anschließend Fortführung mit 2 - 4 Zyklen zur Konsolidierung
    • Hochdosis-Therapie
      • Behandlung nur in spezialisierten Zentren mit angemessener Ausrüstung und entsprechend erfahrenen Ärzten (wegen schwerer Myelosuppression)
      • vor Therapie ausreichenden Allgemeinzustand und ausreichende Organfunktion sicherstellen
      • medikamentöse Infektionsprophylaxe und Gabe von Blutprodukten in Betracht ziehen
      • Dosierung
        • 100 - 200 mg Melphalan / m2 KOF (entspricht ca. 2,5 - 5,0 mg Melphalan / kg KG) i.v.
        • Dosis > 140 mg Melphalan / m2 KOF: autologe Knochenmarktransplantation erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • konventionelle Dosierung
      • häufige Anwendung, spezifische Daten mit dieser Altersgruppe liegen jedoch nicht vor
    • Hochdosistherapie bei Patienten > 70 Jahre
      • keine Durchführung mit Maximaldosis (200 mg Melphalan / m2 KOF) wegen unakzeptabel hoher Mortalität
      • Sicherstellen eines angemessenen Allgemeinzustands und einer ausreichenden Organfunktion vor Therapiebeginn mit hohen intravenösen Melphalan-Dosen
    • pharmakokinetische Untersuchungen zeigten keine Korrelation zwischen Alter und Melphalan-Clearance bzw. terminaler Eliminationshalbwertzeit von Melphalan
    • begrenzt verfügbaren Daten unterstützen keine spezifischen Empfehlungen für die Anpassung der Dosierung bei älteren Patienten, die Melphalan i.v. erhalten
    • Dosisanpassung basierend auf dem Allgemeinzustand der älteren Patienten und dem Grad der Myelosuppression während der Behandlung empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • es liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor
    • Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Melphalan-Clearance kann, auch wenn sie unterschiedlich ist, bei eingeschränkter Nierenfunktion verringert sein
    • konventionelle i.v. Dosierung
      • Reduktion der anfänglichen Dosis um 50 %
      • Festlegung der individuellen Dosis aufgrund des 2 - 3 Wochen nach Therapiebeginn zu beobachtenden Nadirs der Leukozyten und Thrombozyten
    • Hochdosistherapie (100 - 200 mg Melphalan / m2 KOF)
      • Notwendigkeit für Dosisreduktion abhängig von
        • dem Ausmaß der Niereninsuffizienz
        • den therapeutischen Erfordernissen
        • der Möglichkeit der Reinfusion autologer Knochenmarkstammzellen
      • mäßig - schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min., entspr. ca. Inulin-Clearance = glomeruläre Filtrationsrate) ohne hämatopoetische Stammzelltransplantation
        • Dosisverringerung von 50 %
        • Notwendigkeit ausreichender Hydratation und forcierter Diurese
      • schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
        • Behandlung mit hohen Melphalan-Dosen nicht empfohlen
      • Dialyse-abhängige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
        • erfolgreicher Einsatz hoher Dosen Melphalan mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
          • Einzelheiten hierzu sind der Fachliteratur zu entnehmen
    • Blutharnstoffspiegel sorgfältig überwachen
      • Blutharnstoffwerte können vorübergehend ansteigen und möglicherweise eine Knochenmarkdepression bewirken

Indikation

  • Multiples Myelom (Plasmozytom)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melphalan - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Melphalan
  • schwere Myelosuppression (Leukozyten < 2000 / mm3, Thrombozyten < 50.000 / mm3)
  • Schwangerschaft
    • Melphalan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, v.a. nicht im 1. Trimenon bzw. im Hinblick auf die Behandlung vor einer HSZT
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Melphalan
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

Melphalan /Interferon alpha

Zusammensetzung

WMelphalan hydrochlorid50.17 mg
=Melphalan50 mg
HEthanol 96% (V/V)+
HNatrium citrat+
HPovidon+
HPropylenglycol+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion53.4 mg
=Gesamt Natrium Ion2.32 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 50.46 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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