Fachinformation

ATC Code / ATC Name Melphalan
Hersteller Aspen Germany GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 50.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Multiples Myelom (Plasmozytom)
    • konventionelle Dosierung
      • MP-Schema
        • Tag 1 (4 - 6wöchiger Behandlungszyklus): 15 mg / m2 KOF als i.v. Bolus
        • zusammen mit Prednisolon
        • Dosisanpassung bei Myelosuppression (% der Volldosis)
          • Leukozyten >= 4000 / mm3; Thrombozyten >= 100000 / mm3: 100%
          • Leukozyten >= 3000 / mm3; Thrombozyten >= 75000 / mm3: 75%
          • Leukozyten >= 2000 / mm3; Thrombozyten >= 50000 / mm3: 50%
          • Leukozyten < 2000 / mm3; Thrombozyten < 50000 / mm3: 0%
      • VBAMDex-Schema
        • Tage 1, 15, 29, 43 (8wöchiger Behandlungszyklus): 7 mg / m2 KOF als i.v. Bolus
        • zusammen mit Vincristin, BCNU, Doxorubicin und Dexamethason
        • Dosisanpassung bei Myelosuppression: siehe Fachliteratur
      • VCMBP (M2-Protokoll)
        • Tage 1 - 4 (5 - 6wöchiger Behandlungszyklus): 0,25 mg / kg KG als i.v. Bolus
        • zusammen mit Vincristin, Cyclophosphamid, Carmustin und Prednison
        • Dosisanpassung bei Myelosuppression: siehe Fachliteratur
      • bei Ansprechen auf Behandlung: Chemotherapie bis zum Erreichen einer max. Remission; anschließend Fortführung mit 2 - 4 Zyklen zur Konsolidierung
    • Hochdosis-Therapie
      • Behandlung nur in spezialisierten Zentren mit angemessener Ausrüstung und entsprechend erfahrenen Ärzten (schwere Myelosuppression)
      • vor Therapie ausreichenden Allgemeinzustand und Organfunktion sicherstellen
      • medikamentöse Infektionsprophylaxe und Gabe von Blutprodukten in Betracht ziehen
      • 100 - 200 mg / m2 KOF (entspricht ca. 2,5 - 5,0 mg / kg / KG) i.v.
      • bei Dosen > 140 mg / m2 KOF: autologe Knochenmarktransplantation erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 70 Jahre) (Hochdosistherapie)
    • keine Durchführung mit 200 mg /mm2 KOF (bei dieser Dosierung unakzeptabel hohe Mortalität beobachtet)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • konventionelle i.v. Dosierung
      • Reduktion der anfänglichen Dosis um 50%
      • Festlegung der individuellen Dosis aufgrund des 2 - 3 Wochen nach Therapiebeginn zu beobachtenden Nadirs der Leukozyten und Thrombozyten
    • Hochdosistherapie
      • Notwendigkeit für Dosisreduktion abhängig von
        • Ausmaß der Niereninsuffizienz
        • therapeutischen Erfordernissen
        • Möglichkeit der Reinfusion autologer Knochenmarkstammzellen
      • mäßig - schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min., ca. Inulin-Clearance = glomeruläre Filtrationsrate)
        • Dosisverringerung von 50%
        • Notwendigkeit ausreichender Hydratation und forcierter Diurese

Indikation

  • Multiples Myelom (Plasmozytom)
  • Hinweise
    • Einsatz dieser zytotoxischen Substanz nur von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt
    • kann Leukämien verursachen; Leukämierisiko gegen möglichen therapeutischen Nutzen abwägen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Melphalan - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Melphalan
  • schwere Knochenmarksuppresion (Leukozyten < 2000 / mm3, Thrombozyten < 50000 / mm3)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Nalidixinsäure /Melphalan
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Ciclosporin /Melphalan
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

unbedeutend

Melphalan /Interferon alpha

Zusammensetzung

WMelphalan hydrochlorid50.17 mg
=Melphalan50 mg
HEthanol 96% (V/V)+
HNatrium citrat+
HPovidon+
HPropylenglycol+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 50.22 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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