Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor IX
Hersteller Grifols Deutschland GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält das Produkt ca. 100 I.E./ ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
    • Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Therapie von Hämophilie besitzt
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind von der Schwere des Faktor-IXMangels, vom Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig
    • eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX entspricht der Faktor-IX-Aktivität in 1 ml normalem menschlichen Plasma
    • Berechnung der benötigten Faktor-IX- Dosierung basiert auf der empirischen Beobachtung, dass eine I.E. Faktor IX pro kg Körpergewicht, die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,2 % - bezogen auf den Normalwert - anhebt
    • Berechnung der benötigte Dosierung mit folgender Formel
      • Erforderliche Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) × gewünschter F-IX-Anstieg (%) (I.E./dl) × 0,8
    • Dosis und Häufigkeit der Verabreichung individuell, orientiert an klinischer Wirksamkeit
    • Faktor-IX-Produkte müssen selten öfter als einmal täglich verabreicht werden
    • während des Behandlungsverlaufs wird zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine regelmäßige Bestimmung der Faktor-IX - Plasmaspiegel empfohlen.
    • besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung des Blutgerinnungsstatus (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich
    • einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor IX unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen
    • Orientierung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen
      • Blutungen
        • Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
          • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 20 - 40
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 24 Stunden wiederholen; mind. 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Heilung erreicht ist
        • Ausgeprägte Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind
        • Lebensbedrohliche Blutungen
          • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 60 - 100
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis Gefahr für den Patienten vorüber ist
      • Chirurgische Eingriffe
        • Kleinere Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion
          • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 24 Stunden; mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
        • Größere Eingriffe
          • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mind. weitere 7 Tage einen Faktor-IX-Spiegel von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechterhalten
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B
      • 20 - 40 I.E. Faktor IX / pro kg KG im Abstand von 3 - 4 Tagen
      • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein
    • Kinder und Jugendliche
      • nicht genügend Daten über Behandlung von Kindern < 6 Jahren
    • Patienten sollten regelmäßig auf die Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor IX überwacht werden
    • hohe Hemmkörpertiter
      • Faktor-IX-Therapie möglicherweise nicht wirksam
      • andere therapeutische Maßnahmen müssen erwogen werden

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor IX - invasiv

Jeweilige Fachinformation beachten.

  • Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
  • Überemfpfindlichkeit gegen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX
    • Überempfindlichkeit gegen Eftrenonacog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX und / oder Fc-Domäne)
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog beta pegol (rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX))
    • Überempfindlichkeit gegen Nonacog gamma (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA))
  • Überempfindlichkeit gegen Albutrepenonacog alfa (rekombinantes Fusionsprotein aus Blutgerinnungsfaktor IX und Albumin (rIX-FP))
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin / aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie Typ II)
  • hohes Risiko für Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
  • disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
  • je nach Produkt: Überempfindlichkeit auf Maus- oder Hamsterprotein

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor IX (human)1000 IE
HGlucose+
HHeparin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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