Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor IX
Hersteller Grifols Deutschland GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 915.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält das Produkt ca. 100 I.E./ ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
    • Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Therapie von Hämophilie besitzt
    • Kontrolle/Überwachung der Behandlung
      • während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor-IX-Werte empfohlen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Infusionen zu bestimmen
      • einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor IX variieren und unterschiedliche Halbwertszeiten und Recoveries aufweisen
      • die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern
      • insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Plasma-Faktor IX-Aktivität) unerlässlich
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, vom Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig
    • eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX entspricht der Faktor-IX-Aktivität in 1 ml normalem menschlichen Plasma
    • Bedarfsbehandlung Behandlung und Prophylaxe von Blutungen mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)
      • Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Therapie von Hämophilie besitzt
      • Kontrolle/Überwachung der Behandlung
        • während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor-IX-Werte empfohlen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Infusionen zu bestimmen
        • einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor IX variieren und unterschiedliche Halbwertszeiten und Recoveries aufweisen
        • die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern
        • insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Plasma-Faktor IX-Aktivität) unerlässlich
      • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie sind von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, vom Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig
      • eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX entspricht der Faktor-IX-Aktivität in 1 ml normalem menschlichen Plasma
      • Bedarfsbehandlung
        • Ausgeprägte Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
          • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 24 Stunden für 3 - 4 Tage oder länger wiederholen, bis Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind
          • Lebensbedrohliche Blutungen
            • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 60 - 100
            • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 8 - 24 Stunden wiederholen, bis Gefahr für den Patienten vorüber ist
          • Chirurgische Eingriffe
            • Kleinere Eingriffe, einschließlich Zahnextraktion
              • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
              • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 24 Stunden; mind. 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist
            • Größere Eingriffe
              • Erforderlicher F-IX-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
              • Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Injektion / 8 - 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mind. weitere 7 Tage einen Faktor-IX-Spiegel von 30 - 60 % (I.E./dl) aufrechterhalten
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B
      • 20 - 40 I.E. Faktor IX / pro kg KG im Abstand von 3 - 4 Tagen
      • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern < 6 Jahren nicht erwiesen
      • keine Daten

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor IX (human) - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-Allergie
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie auf Heparin bzw. Abfall der Thrombozytenzahl während der Behandlung mit Heparin (Heparin-assoziierte Thrombozytopenie [HIT] Typ II)
  • disseminierte Intravasale Gerinnung (DIC) und / oder Hyperfibrinolyse
  • bekannte allergische Reaktion auf Mausprotein (abweichende Angaben siehe Herstellerinformation)
  • hohes Risiko von Thrombose oder Verbrauchskoagulopathie
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor IX (human)1000 IE
HGlucose+
HHeparin+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion2.15 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 915.03 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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