Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amantadin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 20.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu einem späteren Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und 2 Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTc-Vorwerten über 420 ms oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter Amantadin oder mit QTc-Zeiten > 480 ms unter Amantadin sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der in Kategorie "Kontraindikation (absolut)" genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.
    • Parkinson-Syndrome
      • Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt.
      • Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 - 7 Tagen 1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) zu verabreichen und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
      • Als wirksame Dosen sind 2-mal täglich 1 - 3 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 200 - 600 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) anzusehen.
      • Amantadin HEXAL® 200 mg eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Filmtabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat erfolgt sein.
      • Die während der Therapie erreichte Erhaltungsdosis kann dann auf die Dosisstärke zu 200 mg (entsprechend 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 200 mg) umgestellt und fortgeführt werden.
      • Die Tageshöchstdosis von 6 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg oder 3 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 200 mg (entsprechend 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag) sollte nicht überschritten werden.
      • Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.
      • Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzupassen.
      • Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis höher gewählt werden.
      • Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine Amantadin-Infusionsbehandlung angewendet.
    • Chemoprophylaxe und -therapie von Influenza-A-Infektionen
      • Amantadin HEXAL® 100 mg sollte möglichst vor Exposition oder so bald wie möglich nach dem ersten Kontakt, spätestens jedoch 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung, verabreicht und danach für 10 Tage weitergegeben werden.
      • Bei wiederholter Exposition kann unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine vorbeugende Verabreichung über 3 Monate empfohlen werden.
      • Im Allgemeinen erhalten
        • Kinder ab 5 Jahre
          • 1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)
        • Kinder ab 10 Jahre oder ab 45 kg Körpergewicht
          • 2-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)
        • Erwachsene bis 64 Jahre
          • 2-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg oder 1-mal täglich 2 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag)
        • Erwachsene ab 65 Jahre
          • sollten vorbeugend und zur Behandlung 1-mal täglich 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 100 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50% dieser Personen mit einer eingeschränkten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle unter „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
    • Vigilanzminderung
      • Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg (entsprechend 200 mg Amantadinhemisulfat pro Tag) täglich bis zu 4 Wochen.
    • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
      • Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie folgt:
        • GFR (ml/min): 80 - 60
          • Dosierung (Amantadinhemisulfat): 100 mg
          • Dosierungsintervall: alle 12 Stunden
        • GFR (ml/min): 60 - 50
          • Dosierung (Amantadinhemisulfat): 200 mg und 100 mg* oder 150 mg**
          • Dosierungsintervall: jeden 2. Tag* abwechselnd oder 1-mal täglich**
        • GFR (ml/min): 50 - 30
          • Dosierung (Amantadinhemisulfat): 100 mg
          • Dosierungsintervall: 1-mal täglich
        • GFR (ml/min): 30 - 20
          • Dosierung (Amantadinhemisulfat): 200 mg
          • Dosierungsintervall: 2-mal wöchentlich
        • GFR (ml/min): 20 - 10
          • Dosierung (Amantadinhemisulfat): 100 mg
          • Dosierungsintervall: 3-mal wöchentlich
        • GFR (ml/min): < 10 und Hämodialyse
          • Dosierung (Amantadinhemisulfat): 200 mg und 100 mg
          • Dosierungsintervall: wöchentlich oder jede 2. Woche
        • * zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1-mal 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 100 mg bzw. 1-mal 1/2 Filmtablette Amantadin HEXAL® 200 mg und 1-mal 2 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg bzw. 1-mal 1 Filmtablette Amantadin HEXAL® 200 mg
        • ** zu erreichen durch Gabe von 1-mal 11/2 Filmtabletten Amantadin HEXAL® 100 mg bzw. 1-mal 1/2 und 1/4 Filmtablette Amantadin HEXAL® 200 mg
      • Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu können, darf folgende Näherung angewendet werden:
        • ClKr = (140-Alter) x Gewicht geteilt durch 72 x Kreatinin
          • wobei ClKr = Kreatininclearance in ml/min
          • und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist
      • Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85% und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.
      • Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5%).
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen.
  • Ein plötzliches Absetzen der Einnahme von Amantadin HEXAL® ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinson-Patienten zu einer starken Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann, und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten können.
  • Kinder
    • Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor. Die Anwendung von Amantadin HEXAL® ist bei Kindern ab 5 Jahre nur zur Prophylaxe und Behandlung der Virusgrippe Typ A vorgesehen.
  • Chemoprophylaxe und -therapie der Virusgrippe Typ A
    • Die Anwendungsdauer ist begrenzt (siehe Ausführungen unter Dosierung).
  • Vigilanzminderung
    • Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Indikation

  • Parkinson-Syndrome
    • zur Behandlung von Symptomen der Parkinson'schen Krankheit wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw. Akinese
    • durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid
  • Chemoprophylaxe von Influenza-Infektionen
    • bei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem von Impfstämmen nicht erfassten Influenza-A-Subtyp, wenn und solange Infektionsgefahr besteht.
  • Chemotherapie der Influenza-A-Infektion
    • Beginn der Therapie so rasch wie möglich, spätestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung. Die Behandlung sollte 1 - 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus fortgeführt werden.
  • Hinweis
    • Voraussetzung der Anwendung von Amantadin HEXAL® 100 mg in der Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine ärztliche Kontrolle der Therapie sowohl von Einzelpersonen als auch von Kollektiven während des gesamten Behandlungszeitraumes.
  • Vigilanzminderung
    • Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit Amantadin-Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Amantadin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)
    • Kardiomyopathien und Myokarditiden
    • AV-Block Grad II und III
    • vorbekannter Bradykardie unter 55 Schläge/min
    • bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett > 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese
    • einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes
    • gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QT-verlängernden Arzneimitteln
    • Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut.
  • Amantadin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • Prostatahypertrophie
    • Engwinkelglaukom
    • Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade; durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation)
    • Erregungs- und Verwirrtheitszuständen
    • deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese
    • sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Memantin /NMDA-Antagonisten
Influenza-Virus-Impfstoff /Virustatika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amantadin /Triamteren

geringfügig

Amantadin /Trimethoprim
Amantadin /Bupropion
Anticholinergika /Amantadin
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Amantadin /Chinidin und Derivate

Zusammensetzung

WAmantadin sulfat100 mg
=Amantadin75.52 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HKohlenhydrate0.01 BE

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 14.02 € Filmtabletten
100 Stück 20.03 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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