Amisulprid HEXAL 200mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Amisulprid
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 65.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Es werden folgende Dosierungen empfohlen:
  • Hinweis:
    • Amisulprid HEXAL^® 200 mg Tabletten sind teilbar.
  • Produktive Zustände
    • Täglich 400 - 800 mg Amisulprid.
    • In Einzelfällen kann die Tagesdosis auf maximal 1.200 mg Amisulprid erhöht werden. Da die Verträglichkeit von Dosen über 1.200 mg Amisulprid täglich nicht hinreichend belegt ist, sollten solche Dosen nicht zur Anwendung kommen.
    • Bei Tagesdosen über 400 mg Amisulprid sollte die jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden.
    • Zu Behandlungsbeginn ist eine schrittweise Dosiseinstellung nicht erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden. Bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollte die Dosis so angepasst werden, dass die positiven Symptome optimal behoben werden. In der Erhaltungstherapie sollte die jeweils geringste wirksame Dosis verordnet werden.
  • Primär negative Zustände (Defektsyndrom)
    • Täglich 50 - 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.
    • Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.
• Dosierung bei besonderen Patientengruppen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Amisulprid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden. Da es keine Erfahrungen mit an schwerer Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert.
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.
  • Ältere Patienten über 65 Jahre
    • Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten untersucht. Amisulprid sollte aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahre ist Amisulprid kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.
• Dauer der Anwendung
  • Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Indikation

• Amisulprid HEXAL^® ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:
  • primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug
  • produktive Zustände mit Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Amisulprid HEXAL^® darf nicht angewendet werden
  • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs).
  • bei Phäochromozytom.
  • von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor).
  • in Kombination mit Levodopa.
  • in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid)
    • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol)
    • andere Arzneimittel, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika
  • von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika

mittelschwer

Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika
Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika

geringfügig

Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Methylphenidat /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Amisulprid	200 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Magnesium stearat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	39.85 €	Tabletten
100 Stück	65.06 €	Tabletten
20 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb