Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amisulprid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 39.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Es werden folgende Dosierungen empfohlen:
    • Primär negative Zustände (Defektsyndrom)
      • Täglich 50 - 300 mg Amisulprid. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden.
      • Amisulprid kann bis zu 400 mg täglich in einer Einzeldosis verabreicht werden.
  • Dosierung bei besonderen Patientengruppen
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Amisulprid wird über die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min halbiert und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden. Da es keine Erfahrungen mit an schwerer Niereninsuffizienz leidenden Patienten gibt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min), ist Amisulprid bei diesen Patienten kontraindiziert.
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Wegen der geringen hepatischen Metabolisierung von Amisulprid ist bei Patienten mit einer Leberinsuffizienz eine Dosisreduktion nicht notwendig.
    • Ältere Patienten über 65 Jahre
      • Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten untersucht. Amisulprid sollte aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisreduktion kann bei einer bestehenden Niereninsuffizienz ebenfalls erforderlich sein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren konnte nicht belegt werden. Es sind lediglich begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar.
      • Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen zwischen 15 und 18 Jahren nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen. Sofern eine Behandlung absolut erforderlich ist, muss die Behandlung Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahre ist Amisulprid kontraindiziert, da die Unbedenklichkeit bislang nicht belegt ist.
  • Dauer der Anwendung
    • Hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien liegen über eine Zeitdauer von einem Jahr vor. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.

Indikation

  • Amisulprid HEXAL® ist angezeigt für die Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen:
    • primär negative Zustände (Defektsyndrom) mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Amisulprid HEXAL® darf nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • bei bestehenden prolaktinabhängigen Tumoren (wie z. B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs).
    • bei Phäochromozytom.
    • von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min; hier liegen keine Erfahrungen vor).
    • in Kombination mit Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können:
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin und Disopyramid),
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (wie z. B. Amiodaron und Sotalol),
      • anderen Arzneimitteln, wie z. B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Imidazol-Antimykotika
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
    • während der Stillzeit.
    • in Kombination mit Levodopa.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Toremifen /Neuroleptika

mittelschwer

Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Neuroleptika
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Tetrabenazin
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ethanol /Neuroleptika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Neuroleptika /Tizanidin
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

WAmisulprid50 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 39.63 € Tabletten
50 Stück 26.05 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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