Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amisulprid
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 27.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral
  • Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen
    • normal und schnell freisetzende Darreichungsform
      • allgemein
        • schrittweise Dosiseinstellung zu Behandlungsbeginn nicht erforderlich
        • Dosis sollte entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten angepasst werden
        • bei Patienten mit gemischten positiven und negativen Symptomen sollte die Dosis so angepasst werden, dass die positiven Symptome optimal behoben werden
        • Behandlungsdauer
          • Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt
          • hinreichende Erfahrungen aus kontrollierten Studien über eine Zeitdauer von einem Jahr vorliegend
        • Absetzen der Behandlung
          • schrittweises Absetzen zur Vermeidung von Absetzerscheinungen empfohlen
      • Erwachsene
        • Produktive Zustände
          • 400 - 800 mg Amisulprid / Tag
            • bei Tagesdosen > 400 mg sollte jeweilige Tagesdosis auf mehrere Einnahmen verteilt werden
          • in Einzelfällen Dosiserhöhung auf max. 1200 mg Amisulprid / Tag
          • Maximaldosis:
            • Verträglichkeit von Dosen > 1200 mg / Tag nicht hinreichend belegt, solche Dosen sollten nicht zur Anwendung kommen
          • Erhaltungstherapie
            • geringste wirksame Dosis anwenden
        • Primär negative Zustände (Defektsyndrom):
          • 50 - 300 mg Amisulprid / Tag
            • max. Tagesdosis kann als Einzeldosis gegeben werden
          • individuelle Dosisanpassung
          • Erhaltungstherapie
            • geringste wirksame Dosis anwenden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Min.)
    • Dosishalbierung
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml/Min.)
    • Dosisreduktion auf ein Drittel der normalen Dosis
  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearence < 10 ml/Min.)
    • kontraindiziert
    • keine Erfahrungen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • geringe hepatische Metabolisierung von Amisulprid
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten untersucht
    • Behandlung wird bei älteren Patienten nicht empfohlen
    • ist die Behandlung mit Amisulprid absolut erforderlich sollte aufgrund des möglichen Risikos einer Hypotension und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Dosisreduktion kann bei bestehender Niereninsuffizienz erforderlich sein
  • Kinder und Jugendliche (15 - 18 Jahre)
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht belegt
    • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie verfügbar
    • Anwendung nicht empfohlen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen
    • sofern Behandlung absolut erforderlich ist, muss Behandlung Jugendlicher von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe hat, eingeleitet und durchgeführt werden
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre,vor der Pubertät)
    • kontraindiziert

 

Indikation

  • Behandlung akuter und chronischer schizophrener Störungen mit
    • Positivsymptomen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Denkstörungen, Feindseligkeit, Misstrauen
    • Negativsymptomen (Defizitsyndrom) wie Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug; dies umfasst Patienten mit überwiegend negativer Symptomatik

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amisulprid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Amisulprid
  • bestehende prolaktinabhängige Tumoren (z.B. hypophysäre Prolaktinome oder Brustkrebs)
  • Phäochromozytom
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/Min.)
  • Kombination mit
    • Levodopa
    • Arzneimitteln, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) auslösen können
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (z.B. Chinidin und Disopyramid)
      • Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse III (z.B. Amiodaron und Sotalol)
      • anderen Arzneimitteln, z.B. Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Azol-Antimykotika (z.B.Imidazol-Antimykotika)
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika
Neuroleptika /Tetrabenazin
Ethanol /Neuroleptika

geringfügig

Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Levodopa /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Methylphenidat /Neuroleptika
Neuroleptika /Tizanidin
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WAmisulprid50 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 23.03 € Tabletten
100 Stück 27.48 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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