Amoxclav-Sandoz 400mg / 57mg / 5 ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	140 Milliliter: 31.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.
• Die Dosis von Amoxclav-Sandoz^® 400 mg/57 mg/5 ml, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:
  • die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen
  • die Schwere und den Ort der Infektion
  • das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt.
• Der Gebrauch von alternativen Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtigt werden.
• Für Erwachsene und Kinder >/= 40 kg enthält diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin/250 mg Clavulansäure bei zweimal täglicher Gabe und 2625 mg Amoxicillin/375 mg Clavulansäure bei dreimal täglicher Gabe.
• Für Kinder < 40 kg enthält diese Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine maximale tägliche Gesamtdosis von 1000 - 2800 mg Amoxicillin/143 - 400 mg Clavulansäure. Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden.
• Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten (siehe Abschnitt "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" bezüglich einer längerfristigen Behandlung).
• Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
  • Empfohlene Dosen:
    • Standarddosis (bei allen Indikationen):
      • zweimal täglich 875 mg/125 mg;
    • Erhöhte Dosis (insbesondere bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen):
      • dreimal täglich 875 mg/125 mg.
• Kinder < 40 kg
  • Kinder können mit Amoxicillin/Clavulansäure Filmtabletten oder Suspension behandelt werden.
  • Empfohlene Dosen:
    • 25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen;
    • bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen können bei einigen Infektionen wie Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden.
  • Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.
  • Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2 Monaten verfügbar. Daher können für diese Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
• Ältere Patienten
  • Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min wird die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von 7:1 nicht empfohlen, da keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren.

Indikation

• Amoxclav-Sandoz^® 400 mg/57 mg/5 ml ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert:
  • akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
  • akute Otitis media
  • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
  • ambulant erworbene Pneumonie
  • Urozystitis
  • Pyelonephritis
  • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion
  • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
• Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline, Schwefeldioxid oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte.
• Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Penicilline /Tetracycline
Methotrexat /Penicilline
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Pemetrexed /Penicilline
Antikoagulanzien /Penicilline
Penicilline /Allopurinol

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Beta-Laktam-Antibiotika /Zink-Salze
Mycophenolat /Amoxicillin
Penicilline /Chloramphenicol
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Regorafenib /Antibiotika

unbedeutend

Penicilline /Erythromycin

Zusammensetzung

W	Amoxicillin 3-Wasser	459.1 mg
=	Amoxicillin	400 mg
W	Clavulansäure, Kaliumsalz	67.9 mg
=	Clavulansäure	57 mg
=	Kalium Ion	11.2 mg
H	Apfelsinen Aroma	+
H	Aspartam	+
=	Phenylalanin	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Guar galactomannan	+
H	Natrium citrat	+
H	Pfirsich Aprikosen Aroma, pulverisiert	+
=	Schwefel dioxid	+
=	Sorbitol	+
H	Silicium dioxid, gefällt	+
H	Talkum	+
H	Zitronen Aroma	+
=	Schwefel dioxid	+
=	Glucose	+
=	Sorbitol	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
70 Milliliter	20.93 €	Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
140 Milliliter	31.29 €	Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
70 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
140 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb