Amoxclav-Sandoz 875/125mg Fachinfo

(ClavulansäureAmoxicillin 3-WasserAmoxicillinClavulansäure, KaliumsalzKalium Ion)

Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amoxicillin und Beta-Lactamase-Inhibitoren
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig verkehrsfähig / im Vertrieb
Verschreibungspflichtig verschreibungspflichtig
Preis 14 Stück: 40.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure angegeben, sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.
  • Die Dosis von Amoxclav-Sandoz®, die zur Behandlung einer bestimmten Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:
    • die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen
    • die Schwere und den Ort der Infektion
    • das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten dargestellt
  • Der Gebrauch von alternativen Amocillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte gegebenenfalls berücksichtigt werden.
  • Für Erwachsene und Kinder >/= 40 kg enthält diese Amoxclav-Sandoz®-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine tägliche Gesamtdosis von 1.750 mg Amoxicillin/250 mg Clavulansäure bei zweimal täglicher Gabe und 2.625 mg Amoxicillin/375 mg Clavulansäure bei dreimal täglicher Gabe.
  • Für Kinder < 40 kg enthält diese Amoxclav-Sandoz®-Formulierung bei einer Anwendung wie unten beschrieben eine maximale tägliche Dosis von 1.000 - 2.800 mg Amoxicillin/143 - 400 mg Clavulansäure.
  • Wenn eine höhere tägliche Dosis von Amoxicillin nötig ist, wird empfohlen, eine andere Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierung auszuwählen, um die Gabe unnötig hoher täglicher Dosen von Clavulansäure zu vermeiden.
  • Die Dauer der Behandlung sollte durch das Ansprechen des Patienten bestimmt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) benötigen eine längere Behandlungsdauer. Die Behandlung sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten.
  • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
    • Empfohlene Dosen:
      • Standarddosis (bei allen Indikationen):
        • zweimal täglich 875 mg/125 mg
      • Erhöhte Dosis (insbesondere bei Infektionen wie Otitis media, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen):
        • dreimal täglich 875 mg/125 mg.
  • Kinder < 40 kg
    • Kinder können mit Amoxicillin/Clavulansäure Tabletten, Suspensionen oder mit den pädiatrischen Präparaten in Beuteln behandelt werden.
    • Empfohlene Dosen:
      • 25 mg/3,6 mg/kg/Tag bis 45 mg/6,4 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen;
      • bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen können bei einigen Infektionen wie Otitis media, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege in Erwägung gezogen werden.
    • Da die Tabletten nicht zur Teilung vorgesehen sind, dürfen Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht mit Amoxclav-Sandoz® 875/125 Filmtabletten behandelt werden.
    • In der nachfolgenden Tabelle wird die Dosis (mg/kg Körpergewicht) angegeben, die Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg bis 40 kg bei Einnahme einer Filmtablette Amoxclav-Sandoz® erhalten.
    • Tabelle 1: Dosis für Kinder (25 kg bis 40 kg Körpergewicht)
      • Körpergewicht [kg]: 40
        • Amoxicillin [mg/kg Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette): 21,9
          • Empfohlene Einzeldosis [mg/kg Körpergewicht] (siehe oben): 12,5 - 22,5 (bis zu 35)
        • Clavulansäure [mg/kg Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette): 3,1
          • Empfohlene Einzeldosis [mg/kg Körpergewicht] (siehe oben): 1,8 - 3,2 (bis zu 5)
      • Körpergewicht [kg]: 35
        • Amoxicillin [mg/kg Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette): 25,0
          • Empfohlene Einzeldosis [mg/kg Körpergewicht] (siehe oben): 12,5 - 22,5 (bis zu 35)
        • Clavulansäure [mg/kg Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette): 3,6
          • Empfohlene Einzeldosis [mg/kg Körpergewicht] (siehe oben): 1,8 - 3,2 (bis zu 5)
      • Körpergewicht [kg]: 30
        • Amoxicillin [mg/kg Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette): 29,2
          • Empfohlene Einzeldosis [mg/kg Körpergewicht] (siehe oben): 12,5 - 22.5 (bis zu 35)
        • Clavulansäure [mg/kg Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette): 4,2
          • Empfohlene Einzeldosis [mg/kg Körpergewicht] (siehe oben): 1,8 - 3,2 (bis zu 5)
      • Körpergewicht [kg]: 25
        • Amoxicillin [mg/kg Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette): 35,0
          • Empfohlene Einzeldosis [mg/kg Körpergewicht] (siehe oben): 12,5 - 22,5 (bis zu 35)
        • Clavulansäure [mg/kg Körpergewicht] pro Einzeldosis (1 Filmtablette): 5,0
          • Empfohlene Einzeldosis [mg/kg Körpergewicht] (siehe oben): 1,8 - 3,2 (bis zu 5)
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg sollten mit Amoxicillin/Clavulansäure-Suspensionen behandelt werden.
    • Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen in Dosen von mehr als 45 mg/6,4 mg je kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren verfügbar.
    • Es sind keine klinischen Daten zu Amoxicillin/Clavulansäure-7:1-Formulierungen bei Patienten unter 2 Monaten verfügbar. Daher können für diese Altersgruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung wird als nicht erforderlich betrachtet.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (KrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min wird die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure-Präparaten mit einem Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure von 7:1 nicht empfohlen, da keine Empfehlungen für eine Dosisanpassung verfügbar sind.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Mit Vorsicht dosieren und die Leberfunktion regelmäßig kontrollieren.

Indikation

  • Amoxclav-Sandoz® ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert:
    • akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • akute Otitis media
    • akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
    • ambulant erworbene Pneumonie
    • Urozystitis
    • Pyelonephritis
    • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion
    • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere allergische Sofortreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Betalaktam-Antibiotikum (z. B. einem Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam) in der Krankheitsgeschichte.
  • Gelbsucht/Leberfunktionsstörung in der Krankheitsgeschichte, die durch Amoxicillin/Clavulansäure hervorgerufen wurde.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Penicilline /Tetracycline
Methotrexat /Penicilline
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Pemetrexed /Penicilline
Penicilline /Allopurinol
Antikoagulanzien /Penicilline

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Beta-Laktam-Antibiotika /Zink-Salze
Mycophenolat /Amoxicillin
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Penicilline /Chloramphenicol
Penicilline /Amilorid
Regorafenib /Antibiotika

unbedeutend

Penicilline /Erythromycin

Zusammensetzung

WAmoxicillin 3-Wasser1004.5 mg
=Amoxicillin875 mg
WClavulansäure, Kaliumsalz148.9 mg
=Clavulansäure125 mg
=Kalium Ion23.9 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCetylalkohol+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEthyl cellulose+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück 40.75 € Filmtabletten
10 Stück 31.93 € Filmtabletten
20 Stück 54.18 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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