Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amphotericin B
Hersteller CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 99.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Amphotericin B; die zubereitete Stammlösung enthält 5 mg Amphotericin B / ml

  • schwere Organmykosen und generalisierte Mykosen
    • Dosierung individuell einstellen
    • Initialdosis - Alternative 1
      • 0,1 mg Amphotericin B / kg KG / Tag
      • Dosis allmählich erhöhen, bis optimaler Blutspiegel erreicht ist
    • Initialdosis - Alternative 2
      • Testdosis von 1 mg Amphotericin B, solubilisiert in 5%iger Glucoselösung, innerhalb von 20 - 30 Min. i.v. verabreichen
        • Aussagekraft bzgl. bestehender Unverträglichkeit jedoch umstritten
      • Temperatur, Puls, Atmung und Blutdruck alle 30 Min. für 2 - 4 Stunden überwachen
      • Patienten mit schwerer, schnell fortschreitender Pilzinfektion, stabiler Herz-Kreislauf-Situation und nach relativ guter Verträglichkeit der Testdosis
        • 0,3 mg Amphotericin B / kg KG über 2 - 6 Stunden i.v. infundieren
      • Patienten mit beeinträchtigtem Herz-Kreislauf-System oder mit starker Unverträglichkeit auf die Testdosis
        • niedrigere Dosis, z. B. 0,1 mg Amphotericin B / kg KG über 2 - 6 Stunden i.v. infundieren
    • Enddosis
      • Tagesdosis von 0,1 mg Amphotericin B / kg KG allmählich auf 0,5 - 0,7 mg Amphotericin B / kg KG / Tag erhöhen
      • wegen sehr langsamer Ausscheidung von Amphotericin B kann es bei Patienten, die eine höhere Dosis erhalten, auch alternierend jeden 2. Tag verabreicht werden
      • schwerkranke Patienten
        • Tagesdosis kann bei Abwesenheit toxischer Nebenwirkungen vorsichtig erhöht werden
          • max. 1 mg Amphotericin B / kg KG / Tag
          • oder 1,5 mg Amphotericin B / kg KG alternierend jeden 2. Tag
      • max. Tagesdosis: 1,5 mg / kg KG
      • Überdosierung kann zu Atem- und Herzstillstand mit möglicherweise tödlichem Ausgang führen
      • Verabreichung jeden 2. Tag, wenn Besserung eingetreten ist
    • Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung der Behandlung > 7 Tage
      • Beginn wieder mit der niedrigsten Dosierung
      • dann schrittweise erhöhen wie oben angegeben
    • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • kontraindiziert
    • Kinder
      • keine adäquaten klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
      • mit sehr niedriger Initialdosis beginnen und nur vorsichtig steigern
      • zweckmäßige Tagesdosis: 1 - 2 mg Amphotericin B (< 0,25 mg Amphotericin B / kg KG)
      • vorsichtige Dosissteigerung auf 0,25 mg Amphotericin B / kg KG / Tag möglich, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Art und Schwere der Infektion
    • deutliche Besserung der Symptome meist nach 4 - 8 Wochen
    • fallweise Behandlungsdauer von 6 - 12 Wochen und länger nötig

 

Indikation

  • schwere Organmykosen und generalisierte Mykosen, vor allem
    • Candida-Mykosen
    • Cryptococcose
    • Aspergillose
    • Coccidioidomykose
    • Histoplasmose
    • Nordamerikanische Blastomykose
    • Paracoccidioidomykose (Südamerikanische Blastomykose)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amphotericin B - invasiv
  • Amphotericin B als konventionelle Formulierung (Amphotericin B-Natrium-Desoxycholat-Komplex)
    • Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B
    • schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Amphotericin B als liposomale Formulierung
    • Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B
      • außer wenn nach Meinung des behandelnden Arztes der Zustand des Patienten lebensbedrohlich ist und ausschließlich durch eine Behandlung mit Amphotericin B verbessert werden kann (bzw. die Vorteile der Behandlung mit Amphotericin B die Risiken einer Überempfindlichkeit überwiegen)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Amphotericin B
Amphotericin B /Micafungin
Cyclophosphamid /Amphotericin B

geringfügig

Teicoplanin /Amphothericin B
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Ciclosporin /Amphotericin B
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Amphotericin B
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WAmphotericin B50 mg
H7-Desoxycholsäure, Natriumsalz+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HNatrium dihydrogenphosphat+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 99.15 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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