ANCOTIL Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Flucytosin
Hersteller	MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X250 Milliliter: 296.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 250 ml Infusionslösung enthält 2,5 g Flucytosin (entspricht 10 mg Flucytosin in 1 ml Infusionslösung)

• Systemcandidosen
  • Kinder und Erwachsene
    • 100 - 150 mg Flucytosin i.v. / kg KG / Tag in 4 Einzelgaben zusammen mit 0,5 mg Amphotericin B / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: 2 - 4 Wochen
  • Früh- und Neugeborene
    • 50 - 100 mg Flucytosin / kg KG / Tag in 2 Einzelgaben
• Kryptokokken-Meningitis
  • Kinder und Erwachsene mit ZNS-Infektion
    • 100 mg Flucytosin i.v. / kg KG / Tag zusammen mit 0,7 - 1,0 mg Amphotericin B / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: 6 - 10 Wochen
    • alternatives Dosierungsregime
      • 100 mg Flucytosin / kg KG / Tag zusammen mit 0,7 - 1 mg Amphotericin B / kg KG / Tag
        • Behandlungsdauer: 2 Wochen
      • anschließend 400 mg Fluconazol / Tag
        • Behandlungsdauer: mind. 10 Wochen
  • AIDS Patienten mit Kryptokokken-Meningitis, die Amphotericin B nicht vertragen
    • 100 - 150 mg Flucytosin / kg KG / Tag zusammen mit 400 - 800 mg Fluconazol / Tag
    • Behandlungsdauer: 6 Wochen
• Chromoblastomykose
  • 70 - 100 mg Flucytosin i.v. / kg KG / Tag in 4 Einzelgaben zusammen mit 50 mg Amphotericin B i.v.
  • Behandlungsdauer: 6 - 12 Monate
• Behandlungsdauer
  • richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und dem klinischen Verlauf der Erkrankung
  • Systemcandidosen: 2 - 4 Wochen
  • Kryptokokken-Meningitis: 6 - 10 Wochen
  • Chromoblastomykose: 6 - 12 Monaten

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • begrenzte Daten vorhanden
  • Dosierungsempfehlung beruht auf bisherigen Erfahrungswerten
  • evidenzbasierte Dosierungsempfehlung einschließlich für Früh- und Neugeborene
    • kann nicht gegeben werden
  • nicht als Erstlinien oder Monotherapie anwenden
  • nur in Kombination mit anderen geeigneten antimykotischen Wirkstoffen verabreichen, wenn andere passende Arzneimittel nicht verfügbar sind oder wahrscheinlich nicht wirksam sind
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Verlängerung des Dosierungsintervalls in Abhängigkeit von Kreatinin-Clearance (angegeben ist das Intervall zwischen Einzeldosen von 50 mg / kg Maximaldosis)
    • > 40 ml / Min.: 6 h
    • 40 - 20 ml / Min.: 12 h
    • 20 - 10 ml / Min.: 24 h
    • < 10 ml / Min.: 12 h nach der ersten Dosis
      • Bestimmung der Konzentration von 5-FC im Serum
      • weitere Dosen werden so gegeben, dass Serumkonzentrationen mit therapeutischen Spiegeln zwischen 25 - 50 mg / L eingehalten werden
• Hämodialysepatienten mit Anurie oder Nephrektomie
  • initiale Einzeldosis von 50 mg / kg KG unter keinen Umständen vor nächster Dialyse wiederholen
  • Faustregel: erneute Verabreichung von 50 mg / kg KG im Anschluss an jede Dialyse
• Leberfunktionsstörungen
  • besonders sorgfältige Überwachung

Indikation

• Säuglinge, Kinder und Erwachsene
  • Behandlung von Mykosen, hervorgerufen durch
    • empfindliche Hefepilze
      • Candida
      • Kryptokokken
    • Erreger der Chromoblastomykose
    • insbesondere
      • Systemcandidosen einschließl.
        • Candidämie
        • Candidurie
        • disseminierte und andere invasive, insbes. bei Risikopatienten potentiell lebensbedrohliche Candida-Infektionen
      • Kryptokokken-Meningitis
      • Chromoblastomykose
  • Hinweise
    • zur Vermeidung von Sekundärresistenzen bei Monotherapie
      • Kombination mit Amphotericin B
    • Kryptokokken-Meningitis bei schlechter Verträglichkeit von Amphotericin B
      • Kombination mit Fluconazol
    • offizielle Leitlinie zur ordnungsgemäßen Anwendung von Antimykotika beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flucytosin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Flucytosin
• gleichzeitige Anwendung mit Nukleosidanaloga, wie z.B.
  • Ganciclovir
  • Valganciclovir
  • Brivudin
  • Sorivudin
  • Analoga (irreversible Hemmer der Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD))
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Fluoropyrimidine /Brivudin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Hydantoine /Fluoropyrimidine
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika

Zusammensetzung

W	Flucytosin	2.5 g
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure 25%	+
H	Stickstoff	+
H	Trometamol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	791 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X250 Milliliter	296.77 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X250 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb