Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 82.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • beim Mann
    • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
      • initial: 1 Tablette (50 mg Cyproteronacetat (CPA)) 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, sofern sich nach 4 Wochen keine Besserung abzeichnet
        • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag oder vorübergehend bis zu 3mal / Tag
      • nach Erreichen eines befriedigenden Behandlungsergebnisses möglichst mit geringstmöglicher Dosis auskommen, z.B. 1/2 Tablette (25 mg CPA) 2mal / Tag
      • bei Einstellung der Erhaltungsdosis und Absetzen, Dosis stufenweise reduzieren
        • Dosisverminderung der Tagesdosis um 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) in Abständen von jeweils einigen Wochen
      • Behandlungsdauer
        • individuelle Behandlungsdauer, therapeutische Wirkung nach wenigen Wochen oder auch erst nach einigen Monaten einsetzen
        • längerfristige Anwendung, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen
    • Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
      • Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
        • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2 - 3mal / Tag
        • bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
      • Verminderung des anfänglichen Anstiegs von männlichen Sexualhormonen bei Behandlung mit LH-RH-Agonisten
        • für 5 - 7 Tage: 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag
        • anschließend für 3 - 4 Wochen: 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag zusammen mit LH-RH-Agonisten in vom Hersteller vorgesehener Dosierung
      • Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LH-RH-Analoga behandelt werden, oder nach Hodenentfernung
        • 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg CPA) / Tag
        • Dosissteigerung, bei Bedarf, bis zu 2 Tabletten (100 mg CPA) 3mal / Tag
  • bei der Frau
    • im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus
      • Behandlungsbeginn: 1. Zyklustag sofort (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
      • 1. - 10. Zyklustag: 2 Tabletten (100 mg CPA) / Tag, möglichst zu einer bestimmten Zeit
      • 1. - 21. Zyklustag: zusammen mit täglicher Anwendung eines geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination mit dem niedrigst möglichen Gehalt an Ethinylestradiol, wie z. B. 30 oder 35 µg (Zyklus-Stabilisierung und Empfängnisschutz)
      • anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tage
      • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, unabhängig ob Blutung beendet oder noch andauert
      • Schwangerschaft vor Weiterbehandlung ausschließen, wenn keine Blutung auftrat
      • Dosisreduktion, nach klinischer Besserung
        • auf Kombinationsbehandlung mit 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) / Tag vom 1. - 10. Zyklustag oder
        • Umstellung auf niedriger dosiertes CPA-Präparat oder
        • alleinige Anwendung antiandrogenwirksamer Gestagen-Estrogen-Kombination
      • Dosierungsschema korrekt einhalten um Konzeptionsschutz zu gewährleisten
    • im gebärfähigen Alter mit einem unregelmäßigen Menstruationszyklus oder Amenorrhoe
      • Behandlungsbeginn: sofort nach Ausschluss einer Schwangerschaft
      • Hinweis
        • kein sicherer Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an
        • zusätzliche mechanische Kontrazeption (z. B. Kondom) bis zum 14. Behandlungstag
      • 1. Behandlungstag entspricht 1. Zyklustag, weitere Behandlung siehe oben (Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus)
      • Abbruchblutung während der Einnahmepause möglich
    • bei vergessener Tabletteneinnahme
      • bei Verdacht auf Schwangerschaft oder längerer Einnahmepause, Weiterbehandlung erst, nach Ausschluss einer Schwangerschaft
      • bei gemeinsamer Einnahme von oralem Kontrazeptivum und CPA
        • Tabletteneinnahme zu festgesetztem Zeitpunkt
      • bei vergessener Einnahme von CPA und (oder) verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination zur gewohnten Zeit, diese innerhalb von 12 Stunden nachholen
      • bei Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme: kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
      • Verminderung der Wirksamkeit und Zwischenblutungen bei vergessener Einnahme möglich
      • vergessene CPA-Tablette(n) nicht mehr einnehmen, auch keine doppelte Dosis
      • Einnahme zusammen mit verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination termingerecht fortsetzten (Vermeidung vorzeitiger Entzugsblutung)
      • im Anschluss an übliche 7tägige Einnahmepause wieder nach Vorschrift mit Kombinationsbehandlung beginnen
      • keine Entzugsblutung während der Pause: Schwangerschaft vor erneuter Einnahme ausschließen
      • Hinweise und Empfehlungen der Gebrauchs-und Fachinformation des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachten
    • nach Hysterektomie oder jenseits der Menopause
      • 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag, abhängig von Schweregrad der Beschwerden
      • Applikationsdauer: 21 Tage, behandlungsfreies Intervall zwischen Applikationen: 7 Tage

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • männlich < 18 Jahren
      • keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
    • weiblich < 18 Jahren
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • Anwendung nicht empfohlen
    • vor Abschluss der Pubertät (männl. und weibl.)
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Untersuchungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert, solange sich Laborwerte nicht normalisiert haben
  • Nierenfunktion
    • keine Untersuchung

Indikation

  • beim Mann
    • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms
      • wenn Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff unzureichend ist, kontraindiziert oder der oralen Therapie den Vorzug gegeben wird
      • initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten, die durch den anfänglichen Anstieg des Serum -Testosteron hervorgerufen werden können,
      • zur Behandlung von Hitzewallungen, unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung
    • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
  • bei der Frau
    • schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen wie
      • schwere Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus)
      • schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe
    • wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone nicht wirksam sind
  • Hinweise
    • vor Behandlung Schwangerschaft ausschließen
    • bei fertilen Frauen Kombination mit geeignetem Estrogen (z. B. Ethinylestradiol), um Zyklusstörungen zu vermeiden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
  • Leberkrankheiten
    • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • Lebertumoren, auch in der Anamnese
    • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
  • außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • konsumierende Krankheiten
  • schwere chronische Depressionen
  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
  • schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • nur bei Frauen und Patienten mit Sexualdeviationen
    • thromboembolische Prozesse, auch in der Anamnese
    • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
    • Sichelzellenanämie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab

Zusammensetzung

WCyproteron acetat50 mg
=Cyproteron44.96 mg
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 29.31 € Tabletten
100 Stück 82.74 € Tabletten
50 Stück 51.03 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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