Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X15 Stück: 32.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau
    • Einnahmebeginn: 1. Zyklustag, bei Amennorhoe sofort (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
    • 1. - 15. Zyklustag: 1 Tablette (10 mg Cyproteronacetat (CPA)) / Tag
    • 1. - 21. Zyklustag zusätzlich: Einnahme eines geeigneten Estrogens oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination
    • anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tage
    • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • bei ausreichendem Erfolg versuchen, Behandlung mit einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexualsteroid fortführen
    • Behandlungsdauer
      • abhängig von Art, Schweregrad und individueller Ansprechbarkeit der Androgenisierungserscheinungen
      • Lässt sich bei
        • schwerer Akne mit mindestens 6-monatiger oder
        • Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie
      • kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen- Estrogen-Kombination in Erwägung ziehen
    • bei vergessener Tabletteneinnahme
      • Falls die Einnahme von Cyproteronacetat zur gewohnten Zeit vergessen wurde, Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen (keine doppelte Tabletteneinnahme, um vergessene Einnahme auszugleichen)
        • Vergessen der Einnahme von Cyproteronacetat kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen
      • Wurde die Einnahme des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille") zur gewohnten Zeit vergessen
        • spätestens innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen
        • Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme
          • kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
          • Kombinationstherapie unter Auslassen der vergessenen überzogenen Tablette vorschriftsgemäß fortsetzen, um vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden (Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchs- und Fachinformation (besonders hinsichtlich der kontrazeptiven Wirkung bei einer vergessenen Einnahme) des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille") beachten
    • Ausbleiben der Entzugsblutung
      • Wenn am Ende des betreffenden Zyklus keine Blutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme wieder aufgenommen werden kann

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • nur bei Patientinnen nach Abschluss der Pubertät anwenden
    • Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf das Längenwachstum nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren sind in klinischen Studien nicht erwiesen
  • Geriatrische Patientinnen
    • nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert
  • Patientinnen mit Lebererkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder normalisiert haben
    • Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
      • kontraindiziert
  • Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt

Indikation

  • ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern
    • schwerere Formen der Akne wenn
      • diese mit Entzündungen und Knotenbildungen einhergehen
        • Acne papulopustulosa
        • Acne nodulocystica
      • oder Gefahr einer Narbenbildung besteht
      • Hormonbehandlung gegenüber systemischer Antibiotikabehandlung abwägen
    • mittelschwere bis schwere Formen von Hirsutismus
    • mittelschwere bis schwere Formen der androgenetischen Alopezie, wenn
      • Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone aus ärztlicher Sicht keinen Erfolg versprechen oder wenn eine andere antiandrogene Therapie nicht wirksam war
  • Hinweis
    • Kombination mit geeignetem Estrogen oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination, um notwendigen kontrazeptiven Schutz und gute Zykluskontrolle zu erreichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
  • schwere chronische Depressionen
  • vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
  • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Sichelzellenanämie
  • bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
  • Patienten mit bestehenden Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
  • Lebertumore, auch in der Anamnese
    • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
  • Leberkrankheiten
    • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • Kinder und Jugendliche vor Abschluss der Pubertät
    • weil ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen ist

Gegenanzeigen die männliche Patienten betreffen:

  • Erkrankungen, die mit Kachexie einhergehen (maligne Tumoren, außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)

Gegenanzeigen, die weibliche Patienten betreffen:

  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
  • schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Kachexie
  • diagnostisch ungeklärte vaginalen Blutungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab

Zusammensetzung

WCyproteron acetat10 mg
=Cyproteron8.99 mg
HLactose 1-Wasser+
=Lactose59 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
15 Stück 18.08 € Tabletten
3X15 Stück 32.97 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
15 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X15 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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