ANDROCUR 10 Fachinfo
(Wirkstoffe: CyproteronCyproteron acetat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Cyproteron |
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Hersteller | BERAGENA Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Tabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 3X15 Stück: 32.97€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau
- Einnahmebeginn: 1. Zyklustag, bei Amennorhoe sofort (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
- 1. - 15. Zyklustag: 1 Tablette (10 mg Cyproteronacetat (CPA)) / Tag
- 1. - 21. Zyklustag zusätzlich: Einnahme eines geeigneten Estrogens oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination
- anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tage
- Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
- bei ausreichendem Erfolg versuchen, Behandlung mit einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexualsteroid fortführen
- Behandlungsdauer
- abhängig von Art, Schweregrad und individueller Ansprechbarkeit der Androgenisierungserscheinungen
- Lässt sich bei
- schwerer Akne mit mindestens 6-monatiger oder
- Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie
- kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen- Estrogen-Kombination in Erwägung ziehen
- bei vergessener Tabletteneinnahme
- Falls die Einnahme von Cyproteronacetat zur gewohnten Zeit vergessen wurde, Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen (keine doppelte Tabletteneinnahme, um vergessene Einnahme auszugleichen)
- Vergessen der Einnahme von Cyproteronacetat kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen
- Wurde die Einnahme des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille") zur gewohnten Zeit vergessen
- spätestens innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen
- Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme
- kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
- Kombinationstherapie unter Auslassen der vergessenen überzogenen Tablette vorschriftsgemäß fortsetzen, um vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden (Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchs- und Fachinformation (besonders hinsichtlich der kontrazeptiven Wirkung bei einer vergessenen Einnahme) des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille") beachten
- Falls die Einnahme von Cyproteronacetat zur gewohnten Zeit vergessen wurde, Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen (keine doppelte Tabletteneinnahme, um vergessene Einnahme auszugleichen)
- Ausbleiben der Entzugsblutung
- Wenn am Ende des betreffenden Zyklus keine Blutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme wieder aufgenommen werden kann
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- nur bei Patientinnen nach Abschluss der Pubertät anwenden
- Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf das Längenwachstum nicht vollständig ausgeschlossen werden
- Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren sind in klinischen Studien nicht erwiesen
- Geriatrische Patientinnen
- nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert
- Patientinnen mit Lebererkrankungen
- Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder normalisiert haben
- Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
- kontraindiziert
- Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt
Indikation
- ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern
- schwerere Formen der Akne wenn
- diese mit Entzündungen und Knotenbildungen einhergehen
- Acne papulopustulosa
- Acne nodulocystica
- oder Gefahr einer Narbenbildung besteht
- Hormonbehandlung gegenüber systemischer Antibiotikabehandlung abwägen
- diese mit Entzündungen und Knotenbildungen einhergehen
- mittelschwere bis schwere Formen von Hirsutismus
- mittelschwere bis schwere Formen der androgenetischen Alopezie, wenn
- Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone aus ärztlicher Sicht keinen Erfolg versprechen oder wenn eine andere antiandrogene Therapie nicht wirksam war
- schwerere Formen der Akne wenn
- Hinweis
- Kombination mit geeignetem Estrogen oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination, um notwendigen kontrazeptiven Schutz und gute Zykluskontrolle zu erreichen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Cyproteron - peroral- Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
- schwere chronische Depressionen
- vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
- schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
- Sichelzellenanämie
- bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
- Patienten mit bestehenden Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
- Lebertumore, auch in der Anamnese
- in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
- Leberkrankheiten
- auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
- Kinder und Jugendliche vor Abschluss der Pubertät
- weil ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen ist
Gegenanzeigen die männliche Patienten betreffen:
- Erkrankungen, die mit Kachexie einhergehen (maligne Tumoren, außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
Gegenanzeigen, die weibliche Patienten betreffen:
- idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
- schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
- Herpes gestationis in der Anamnese
- Kachexie
- diagnostisch ungeklärte vaginalen Blutungen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidischeEstrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
geringfügig
Estrogene und Gestagene /SiltuximabZusammensetzung
W | Cyproteron acetat | 10 mg |
= | Cyproteron | 8.99 mg |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 59 mg |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke | + |
H | Povidon K25 | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
15 Stück | 18.08 € | Tabletten |
3X15 Stück | 32.97 € | Tabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
15 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
3X15 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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