ANDROCUR 10 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cyproteron
Hersteller	Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X15 Stück: 48.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau
  • Einnahmebeginn: 1. Zyklustag, bei Amennorhoe sofort (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
  • 1. - 15. Zyklustag: 1 Tablette (10 mg Cyproteronacetat (CPA)) / Tag
  • 1. - 21. Zyklustag zusätzlich: Einnahme eines geeigneten Estrogens oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination
  • anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tage
  • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
  • bei ausreichendem Erfolg versuchen, Behandlung mit einer niedrig dosierten Cyproteronacetat-Estrogen-Kombination oder einem antiandrogenen Sexualsteroid fortführen
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Art, Schweregrad und individueller Ansprechbarkeit der Androgenisierungserscheinungen
    • Lässt sich bei
      • schwerer Akne mit mindestens 6-monatiger oder
      • Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12-monatiger Therapie
    • kein bzw. kein ausreichender Erfolg erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Cyproteronacetat in Kombination mit einem Estrogen bzw. einer geeigneten Gestagen- Estrogen-Kombination in Erwägung ziehen
  • bei vergessener Tabletteneinnahme
    • Falls die Einnahme von Cyproteronacetat zur gewohnten Zeit vergessen wurde, Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tablette termingerecht fortsetzen (keine doppelte Tabletteneinnahme, um vergessene Einnahme auszugleichen)
      • Vergessen der Einnahme von Cyproteronacetat kann zur Verminderung der Wirksamkeit und zu Zwischenblutungen führen
    • Wurde die Einnahme des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille") zur gewohnten Zeit vergessen
      • spätestens innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen
      • Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme
        • kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
        • Kombinationstherapie unter Auslassen der vergessenen überzogenen Tablette vorschriftsgemäß fortsetzen, um vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden (Hinweise und Empfehlungen in der Gebrauchs- und Fachinformation (besonders hinsichtlich der kontrazeptiven Wirkung bei einer vergessenen Einnahme) des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille") beachten
  • Ausbleiben der Entzugsblutung
    • Wenn am Ende des betreffenden Zyklus keine Blutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Tabletteneinnahme wieder aufgenommen werden kann

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • nur bei Patientinnen nach Abschluss der Pubertät anwenden
  • Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf das Längenwachstum nicht vollständig ausgeschlossen werden
  • Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren sind in klinischen Studien nicht erwiesen
• Geriatrische Patientinnen
  • nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert
• Patientinnen mit Lebererkrankungen
  • Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder normalisiert haben
  • Leberkrankheiten (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren
    • kontraindiziert
• Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Untersuchungen zur Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt

Indikation

• ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern
  • schwerere Formen der Akne wenn
    • diese mit Entzündungen und Knotenbildungen einhergehen
      • Acne papulopustulosa
      • Acne nodulocystica
    • oder Gefahr einer Narbenbildung besteht
    • Hormonbehandlung gegenüber systemischer Antibiotikabehandlung abwägen
  • mittelschwere bis schwere Formen von Hirsutismus
  • mittelschwere bis schwere Formen der androgenetischen Alopezie, wenn
    • Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone aus ärztlicher Sicht keinen Erfolg versprechen oder wenn eine andere antiandrogene Therapie nicht wirksam war
• Hinweis
  • Kombination mit geeignetem Estrogen oder geeigneter Gestagen-Estrogen-Kombination, um notwendigen kontrazeptiven Schutz und gute Zykluskontrolle zu erreichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• schwere chronische Depressionen
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Sichelzellenanämie
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
• Patienten mit bestehenden Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
• Lebertumore, auch in der Anamnese
  • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
• Leberkrankheiten
  • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
• Kinder und Jugendliche vor Abschluss der Pubertät
  • weil ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen ist

Gegenanzeigen die männliche Patienten betreffen:

• Erkrankungen, die mit Kachexie einhergehen (maligne Tumoren, außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)

Gegenanzeigen, die weibliche Patienten betreffen:

• idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
• schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
• Herpes gestationis in der Anamnese
• Kachexie
• diagnostisch ungeklärte vaginalen Blutungen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab

Zusammensetzung

W	Cyproteron acetat	10 mg
=	Cyproteron	8.99 mg
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	59 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
15 Stück	26.23 €	Tabletten
3X15 Stück	48.55 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
15 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
3X15 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb