ANDROCUR 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cyproteron
Hersteller	BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 80.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• beim Mann
  • max. Dosis: 300 mg CPA / Tag
  • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
    • initial: 1 Tablette (50 mg Cyproteronacetat (CPA)) 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, sofern sich nach 4 Wochen keine Besserung abzeichnet, auf
      • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag oder vorübergehend bis zu 3mal / Tag
    • nach Erreichen eines befriedigenden Behandlungsergebnisses möglichst mit geringstmöglicher Dosis auskommen, z.B. 1/2 Tablette (25 mg CPA) 2mal / Tag
    • bei Einstellung auf Erhaltungsdosis und Absetzen, Dosis stufenweise reduzieren
      • Dosisverminderung der Tagesdosis um 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) in Abständen von jeweils einigen Wochen
    • Behandlungsdauer
      • individuell festzulegen
      • Einsetzen der therapeutischen Wirkung nach wenigen Wochen oder auch erst nach einigen Monaten
      • längerfristige Anwendung wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen (um Therapieeffekt zu stabilisieren)
      • wenn zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, therapeutische Wirkung mit der niedrigstmöglichen Dosis aufrechterhalten werden
      • Änderung der Dosis oder Absetzen von Cyproteronacetat schrittweise
  • antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
    • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
      
      • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2 - 3mal / Tag
      • bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
    • Verhinderung unerwünschter Folgeerscheinungen und Komplikationen bei Behandlungsbeginn mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons
      • für 5 - 7 Tage: 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag
      • anschließend für 3 - 4 Wochen: 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag zusammen mit LH-RH-Agonisten in vom Hersteller vorgesehener Dosierung
        • bei Behandlung mit LHRH-Agonisten Angaben in der Gebrauchsinformation des verwendeten Präparates beachten
    • Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LHRH-Analoga behandelt werden, oder nach Hodenentfernung
      • 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg CPA) / Tag
      • Dosissteigerung, bei Bedarf, bis zu 2 Tabletten (100 mg CPA) 3mal / Tag
• bei der Frau
  
  • im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus
    • Behandlungsbeginn: 1. Zyklustag (1. Tag der Menstruation = 1. Zyklustag)
    • 1. - 10. Zyklustag: 2 Tabletten (100 mg CPA) / Tag, möglichst zu einer bestimmten Zeit
    • 1. - 21. Zyklustag: zusammen mit täglicher Anwendung eines geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination mit dem niedrigst möglichen Gehalt an Ethinylestradiol, wie z. B. 30 oder 35 µg (Zyklus-Stabilisierung und Empfängnisschutz)
    • anschließendes behandlungsfreies Intervall über 7 Tage
    • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, unabhängig ob Blutung beendet ist oder noch andauert
    • Schwangerschaft vor Weiterbehandlung ausschließen, wenn keine Blutung auftrat
    • nach klin. Besserung kann während der ersten 10 Tage der Kombinationsbehandlung die tägliche Dosis auf 1/2 - 1 Tablette (= 25 - 50 mg CPA) reduziert werden, oder die Kombinationsbehandlung mit 10 mg-Tabletten fortgeführt werden
      • evtl. genügt auch antiandrogenwirksame Gestagen-Estrogen-Kombination allein
    • Dosierungsschema korrekt einhalten um Konzeptionsschutz zu gewährleisten
    • da Frauen während der Behandlung nicht schwanger werden dürfen, ist Therapieschema (siehe oben) korrekt einzuhalten
      • mit einem Konzeptionsschutz ist nur dann zu rechnen, wenn von einem 24-stündigen Anwendungsrhythmus nicht abgewichen wird
  • im gebärfähigen Alter mit einem unregelmäßigen Menstruationszyklus oder Amenorrhoe
    • Behandlungsbeginn: sofort nach Ausschluss einer Schwangerschaft
    • Hinweis
      • kein sicherer Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an
      • zusätzliche mechanische Kontrazeption (z. B. Kondom) bis zum 14. Behandlungstag erforderlich
    • 1. Behandlungstag entspricht 1. Zyklustag
      • weitere Behandlung: siehe oben! (Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus)
    • Abbruchblutung während der Einnahmepause wahrscheinlich
  • Verhalten bei vergessener Tabletteneinnahme
    • bei Verdacht auf Schwangerschaft oder längerer Einnahmepause: Weiterbehandlung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft
    • bei gemeinsamer Einnahme von oralem Kontrazeptivum und CPA
      • Tabletteneinnahme zu festgesetztem Zeitpunkt
    • bei vergessener Einnahme von CPA und (oder) verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination zur gewohnten Zeit, diese innerhalb von 12 Stunden nachholen
    • bei Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme: kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
    • Verminderung der Wirksamkeit und Zwischenblutungen bei vergessener Einnahme möglich
    • vergessene(n) Tablette(n) werden nicht mehr eingenommen (es darf auch keine doppelte Dosis
      eingenommen werden, um die vergessene(n) Tablette(n) nachzuholen)
    • Einnahme zusammen mit verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination termingerecht fortsetzten (zur Vermeidung von vorzeitiger Entzugsblutung)
    • im Anschluss an übliche 7tägige Einnahmepause wieder nach Vorschrift mit Kombinationsbehandlung beginnen
    • keine Entzugsblutung während der Pause: Schwangerschaft vor erneuter Einnahme sicher ausschließen
    • Hinweise und Empfehlungen der Gebrauchs-und Fachinformation des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachten
  • nach Hysterektomie oder jenseits der Menopause
    • 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag, abhängig von Schweregrad der Beschwerden
    • Applikationsdauer: 21 Tage
      • anschließend behandlungsfreies Intervall zwischen Applikationen über 7 Tage
    • Hinweis
      • zu Beginn der Menopause Nutzen und Risiko der Behandlung mit CPA neu bewerten
      • langfristige (jahrelange) Behandlung vermeiden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • männlich < 18 Jahren
    • keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • Anwendung nicht empfohlen
  • weiblich < 18 Jahren
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • vor Abschluss der Pubertät (männl. und weibl.)
    • Anwendung kontraindiziert (ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen)
• ältere Patienten
  • keine Untersuchungen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung kontraindiziert, solange sich Laborwerte noch nicht normalisiert haben
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Untersuchungen

Indikation

• beim Mann
  • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms
    • wenn Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff unzureichend ist, kontraindiziert oder der oralen Therapie den Vorzug gegeben wird
    • initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten, die durch den anfänglichen Anstieg des Serum -Testosteron hervorgerufen werden können,
    • zur Behandlung von Hitzewallungen, unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung
  • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
    • Anwendung, wenn andere Therapien als ungeeignet angesehen werden
• bei der Frau
  • schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen wie
    • schwere Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus)
    • schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe
  • angezeigt, wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder mit anderen Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden konnten
• Hinweise
  • keine Behandlung von Schwangeren; vor Behandlung Schwangerschaft ausschließen
  • Cyproteronacetat bei fertilen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen- Kombination kombinieren, um Zyklusstörungen zu vermeiden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• schwere chronische Depressionen
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Sichelzellenanämie
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
• Patienten mit bestehenden Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
• Lebertumore, auch in der Anamnese
  • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
• Leberkrankheiten
  • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
• Kinder und Jugendliche vor Abschluss der Pubertät
  • weil ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen ist

Gegenanzeigen die männliche Patienten betreffen:

• Erkrankungen, die mit Kachexie einhergehen (maligne Tumoren, außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)

Gegenanzeigen, die weibliche Patienten betreffen:

• idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
• schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
• Herpes gestationis in der Anamnese
• Kachexie
• diagnostisch ungeklärte vaginalen Blutungen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab

Zusammensetzung

W	Cyproteron acetat	50 mg
=	Cyproteron	44.96 mg
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	103 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	47.28 €	Tabletten
10X50 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten
100 Stück	80.1 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb