Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 80.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • beim Mann
    • max. Dosis: 300 mg CPA / Tag
    • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
      • initial: 1 Tablette (50 mg Cyproteronacetat (CPA)) 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, sofern sich nach 4 Wochen keine Besserung abzeichnet, auf
        • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag oder vorübergehend bis zu 3mal / Tag
      • nach Erreichen eines befriedigenden Behandlungsergebnisses möglichst mit geringstmöglicher Dosis auskommen, z.B. 1/2 Tablette (25 mg CPA) 2mal / Tag
      • bei Einstellung auf Erhaltungsdosis und Absetzen, Dosis stufenweise reduzieren
        • Dosisverminderung der Tagesdosis um 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) in Abständen von jeweils einigen Wochen
      • Behandlungsdauer
        • individuell festzulegen
        • Einsetzen der therapeutischen Wirkung nach wenigen Wochen oder auch erst nach einigen Monaten
        • längerfristige Anwendung wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen (um Therapieeffekt zu stabilisieren)
        • wenn zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, therapeutische Wirkung mit der niedrigstmöglichen Dosis aufrechterhalten werden
        • Änderung der Dosis oder Absetzen von Cyproteronacetat schrittweise
    • antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
      • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
        • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2 - 3mal / Tag
        • bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
      • Verhinderung unerwünschter Folgeerscheinungen und Komplikationen bei Behandlungsbeginn mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons
        • für 5 - 7 Tage: 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag
        • anschließend für 3 - 4 Wochen: 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag zusammen mit LH-RH-Agonisten in vom Hersteller vorgesehener Dosierung
          • bei Behandlung mit LHRH-Agonisten Angaben in der Gebrauchsinformation des verwendeten Präparates beachten
      • Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LHRH-Analoga behandelt werden, oder nach Hodenentfernung
        • 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg CPA) / Tag
        • Dosissteigerung, bei Bedarf, bis zu 2 Tabletten (100 mg CPA) 3mal / Tag
  • bei der Frau
    • im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus
      • Behandlungsbeginn: 1. Zyklustag (1. Tag der Menstruation = 1. Zyklustag)
      • 1. - 10. Zyklustag: 2 Tabletten (100 mg CPA) / Tag, möglichst zu einer bestimmten Zeit
      • 1. - 21. Zyklustag: zusammen mit täglicher Anwendung eines geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination mit dem niedrigst möglichen Gehalt an Ethinylestradiol, wie z. B. 30 oder 35 µg (Zyklus-Stabilisierung und Empfängnisschutz)
      • anschließendes behandlungsfreies Intervall über 7 Tage
      • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag, unabhängig ob Blutung beendet ist oder noch andauert
      • Schwangerschaft vor Weiterbehandlung ausschließen, wenn keine Blutung auftrat
      • nach klin. Besserung kann während der ersten 10 Tage der Kombinationsbehandlung die tägliche Dosis auf 1/2 - 1 Tablette (= 25 - 50 mg CPA) reduziert werden, oder die Kombinationsbehandlung mit 10 mg-Tabletten fortgeführt werden
        • evtl. genügt auch antiandrogenwirksame Gestagen-Estrogen-Kombination allein
      • Dosierungsschema korrekt einhalten um Konzeptionsschutz zu gewährleisten
      • da Frauen während der Behandlung nicht schwanger werden dürfen, ist Therapieschema (siehe oben) korrekt einzuhalten
        • mit einem Konzeptionsschutz ist nur dann zu rechnen, wenn von einem 24-stündigen Anwendungsrhythmus nicht abgewichen wird
    • im gebärfähigen Alter mit einem unregelmäßigen Menstruationszyklus oder Amenorrhoe
      • Behandlungsbeginn: sofort nach Ausschluss einer Schwangerschaft
      • Hinweis
        • kein sicherer Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an
        • zusätzliche mechanische Kontrazeption (z. B. Kondom) bis zum 14. Behandlungstag erforderlich
      • 1. Behandlungstag entspricht 1. Zyklustag
        • weitere Behandlung: siehe oben! (Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus)
      • Abbruchblutung während der Einnahmepause wahrscheinlich
    • Verhalten bei vergessener Tabletteneinnahme
      • bei Verdacht auf Schwangerschaft oder längerer Einnahmepause: Weiterbehandlung erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft
      • bei gemeinsamer Einnahme von oralem Kontrazeptivum und CPA
        • Tabletteneinnahme zu festgesetztem Zeitpunkt
      • bei vergessener Einnahme von CPA und (oder) verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination zur gewohnten Zeit, diese innerhalb von 12 Stunden nachholen
      • bei Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme: kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
      • Verminderung der Wirksamkeit und Zwischenblutungen bei vergessener Einnahme möglich
      • vergessene(n) Tablette(n) werden nicht mehr eingenommen (es darf auch keine doppelte Dosis
        eingenommen werden, um die vergessene(n) Tablette(n) nachzuholen)
      • Einnahme zusammen mit verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination termingerecht fortsetzten (zur Vermeidung von vorzeitiger Entzugsblutung)
      • im Anschluss an übliche 7tägige Einnahmepause wieder nach Vorschrift mit Kombinationsbehandlung beginnen
      • keine Entzugsblutung während der Pause: Schwangerschaft vor erneuter Einnahme sicher ausschließen
      • Hinweise und Empfehlungen der Gebrauchs-und Fachinformation des verwendeten Estrogens bzw. der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachten
    • nach Hysterektomie oder jenseits der Menopause
      • 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag, abhängig von Schweregrad der Beschwerden
      • Applikationsdauer: 21 Tage
        • anschließend behandlungsfreies Intervall zwischen Applikationen über 7 Tage
      • Hinweis
        • zu Beginn der Menopause Nutzen und Risiko der Behandlung mit CPA neu bewerten
        • langfristige (jahrelange) Behandlung vermeiden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • männlich < 18 Jahren
      • keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
      • Anwendung nicht empfohlen
    • weiblich < 18 Jahren
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • vor Abschluss der Pubertät (männl. und weibl.)
      • Anwendung kontraindiziert (ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen)
  • ältere Patienten
    • keine Untersuchungen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert, solange sich Laborwerte noch nicht normalisiert haben
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen

Indikation

  • beim Mann
    • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms
      • wenn Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff unzureichend ist, kontraindiziert oder der oralen Therapie den Vorzug gegeben wird
      • initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten, die durch den anfänglichen Anstieg des Serum -Testosteron hervorgerufen werden können,
      • zur Behandlung von Hitzewallungen, unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung
    • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
      • Anwendung, wenn andere Therapien als ungeeignet angesehen werden
  • bei der Frau
    • schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen wie
      • schwere Formen androgenbedingter vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (hochgradiger Hirsutismus)
      • schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie), oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe
    • angezeigt, wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis oder mit anderen Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden konnten
  • Hinweise
    • keine Behandlung von Schwangeren; vor Behandlung Schwangerschaft ausschließen
    • Cyproteronacetat bei fertilen Frauen mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen- Kombination kombinieren, um Zyklusstörungen zu vermeiden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
  • schwere chronische Depressionen
  • vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
  • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Sichelzellenanämie
  • bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
  • Patienten mit bestehenden Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
  • Lebertumore, auch in der Anamnese
    • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
  • Leberkrankheiten
    • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • Kinder und Jugendliche vor Abschluss der Pubertät
    • weil ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen ist

Gegenanzeigen die männliche Patienten betreffen:

  • Erkrankungen, die mit Kachexie einhergehen (maligne Tumoren, außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)

Gegenanzeigen, die weibliche Patienten betreffen:

  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
  • schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Kachexie
  • diagnostisch ungeklärte vaginalen Blutungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab

Zusammensetzung

WCyproteron acetat50 mg
=Cyproteron44.96 mg
HLactose 1-Wasser+
=Lactose103 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 26.12 € Tabletten
50 Stück 47.41 € Tabletten
100 Stück 80.19 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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