Fachinformation

ATC Code / ATC Name Flumazenil
Hersteller CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X5 Milliliter: 94.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 10 ml Injektionslösung enthalten 1 mg Flumazenil

  • Aufhebung zentral dämpfender Wirkung von Benzodiazepinen
    • Anästhesiologie:
      • initial: 0,2 mg Flumazenil i.v., verabreicht innerhalb von 15 Sek.
      • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 60 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Bewusstseinsgrad nicht einstellt: 0,1 mg Flumazenil
      • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek.
      • max. Gesamtdosis: 1 mg Flumazenil
      • übliche Dosis: 0,3 - 0,6 mg Flumazenil
      • je nach Dosierung und Wirkdauer des verabreichten Benzodiazepins und den individuellen Gegebenheiten des Patienten Bedarf jedoch im Einzelfall erheblich abweichend
    • Intensivpflege:
      • initial: 0,3 mg Flumazenil i.v.
      • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 60 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Bewusstseinsgrad nicht einstellt: 0,1 mg Flumazenil
      • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek.
      • max. Gesamtdosis: 2 mg Flumazenil
      • falls sich erneut Sedierung einstellt, kann eine zweite Bolusinjektion verabreicht werden
      • i. v. Infusion von 0,1 - 0,4 mg Flumazenil / Stunde kann sich ebenso als sinnvoll erweisen
      • individuelle Anpassung von Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nach gewünschtem Bewusstseinszustand
    • Kinder (> 1 Jahr) zur Aufhebung der durch Benzodiazipine herbeigeführten Sedation
      • Initialdosis: 0,01 mg Flumazenil / kg KG (bis zu 0,2 mg Flumazenil) i.v., verabreicht innerhalb von 15 Sek.
      • zweite Dosis, falls sich innerhalb von 45 Sek. nach erster i.v. Verabreichung gewünschter Effekt nicht einstellt: 0,01 mg Flumazenil / kg KG (bis zu 0,2 mg Flumazenil)
      • bei Bedarf Dosiswiederholungen in Abständen von 60 Sek. bis max. 4 zusätzliche Dosen
      • maximale Gesamtdosis: 0,05 mg Flumazenil / kg KG bzw. 1 mg Flumazenil
      • Dosis individuell nach Ansprechen des Patienten ermitteln
      • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer wiederholten Verabreichung bei Kindern zur erneuten Sedierung

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Behandlungsbeginn und -durchführung mit geringeren Dosen
    • vorsichtige Dosistitration empfohlen

Indikation

  • zur Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen
    • Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei stationären Patienten
    • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder stationären Patienten
    • Behandlung von Benzodiazepin-Überdosierungen
    • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung bei Kindern > 1 Jahr
  • Hinweis
    • weder zur Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit noch zur Steuerung eines protrahierten Benzodiazepin-Entzugssyndroms empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flumazenil - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
  • Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
  • Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
  • Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
  • Patienten, denen Benzodiazepine zur Beherrschung eines potentiell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden, z.B. intrakranielle Druckregulierung oder Status epilepticus (Gefahr des intrakraniellen Hirndruckanstiegs bzw. von Krampfanfällen)
  • postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
  • gemischten Intoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva, da die Toxizität der Antidepressiva durch protektive Benzodiazepin-Wirkungen maskiert werden kann
  • Auftreten autonomer (anticholinerger), neurologischer (motorischer Anomalien) oder kardiovaskulärer Symptome einer schweren Intoxikation mit Trizyklika/Tetrazyklika

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFlumazenil0.5 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HEssigsäure 99%+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X5 Milliliter 94.2 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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