Angeliq Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Drospirenon und Estrogen
Hersteller	Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	verkehrsfähig / im Vertrieb
Verschreibungspflichtig	verschreibungspflichtig
Preis	3X28 Stück: 47.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hormonsubstitutionstherapie, Osteoporoseprävention bei postmenopausalen Frauen
  • niedrigst wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
  • 1 Tablette (1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) plus 2 mg Drospirenon) / Tag
  • kontinuierliche Behandlung
  • Therapiebeginn:
    • Frauen, die bisher keine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) erhalten haben oder Frauen, die von einem anderen kontinuierlichen, kombinierten Arzneimittel umgestellt werden:
      • jederzeit
    • Frauen, die von einer zyklischen, sequentiellen, kombinierten HRT umgestellt werden:
      • Beginn am Tag nach Abschluss ihres bisherigen Behandlungszyklus
  • vergessene Einnahme:
    • Einnahme baldmöglichst nachholen
    • > 24 Stunden vergangen: keine zusätzliche Tablette einnehmen
    • mehrere Tabletten vergessen: vaginale Blutungen können auftreten
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt
  • ältere Patientinnen
    • keine Daten vorhanden, die eine Dosisanpassung für ältere Patientinnen empfehlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mittelgradig eingeschränkte Leberfunktion: gute Toleranz
    • schwere Lebererkrankung: kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion:
      • leichter Anstieg der Drospirenonexposition
      • keine klin. Relevanz zu erwarten
    • schwere Nierenerkrankung: kontraindiziert

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause mehr als 1 Jahr zurückliegt
• Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
• Hinweise
  • begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Frauen > 65 Jahren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Drospirenon und Estrogen - peroral

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• nicht abgeklärte genitale Blutungen
• bekannten bestehendem oder früherem Brustkrebs oder bei entsprechendem Verdacht
• bekannter estrogenabhängiger maligner Tumor oder entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
• nicht behandelte Endometriumhyperplasie
• frühere idiopathische oder aktuelle venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• akute Lebererkrankung oder anamnestisch bekannte Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Suxamethonium /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

W	Drospirenon	2 mg
W	Estradiol 0,5-Wasser	1.03 mg
=	Estradiol	1 mg
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	46 mg
H	Macrogol 6000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Povidon K25	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X28 Stück	47.08 €	Filmtabletten
28 Stück	25.75 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb