Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bivalirudin
Hersteller The Medicines Company (Deutschland) GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 5246.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin; nach Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin; nach Verdünnen enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
    • initial 0,1 mg / kg KG als i.v. Bolus
    • anschließend 0,25 mg / kg KG / Stunde als Infusion
    • bei Patienten, die medizinisch behandelt werden: Infusionsdauer bis zu 72 Stunden
    • bei in weiterer Folge durchgeführter PCI
      • zusätzlich 0,5 mg / kg KG als Bolus
      • Dosiserhöhung für Dauer des Eingriffs: 1,75 mg / kg KG / Stunde als Infusion
      • nach PCI, nach klinischen Erfordernissen: 0,25 mg / kg KG / Stunde für 4 - 12 Stunden
    • bei Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine
      • Fortsetzung der i.v. Infusion für Dauer des Eingriffes
      • unmittelbar vor Eingriff 0,5 mg / kg KG als Bolus
      • anschließend für Dauer des Eingriffs: 1,75 mg / kg KG / Stunde als Infusion
    • bei Bypassoperation der Koronararterie (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine
      • Fortsetzung der i.v. Infusion bis unmittelbar 1 Stunde vor Eingriff
      • danach Beendigung der Infusion und Weiterbehandlung mit unfraktioniertem Heparin
  • Perkutane Koronarintervention (PCI), einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen
    • initial: 0,75 mg / kg KG als i.v. Bolus
    • anschließend mind. für Dauer des Eingriffs: 1,75 mg / kg KG / Stunde als Infusion
    • Fortführung der Infusion bis zu 4 Stunden nach PCI, je nach Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation
    • Am Ende der Infusion von 1,75 mg / kg / Stunde kann für weitere 4 - 12 Stunden nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation eine verringerte Dosis von 0,25 mg / kg / Stunde verabreicht werden
    • STEMI-Patienten
      • Fortführen der Infusion von 1,75 mg / kg KG / Stunde bis zu 4 Stunden nach der PCI
      • anchließend Verabreichung einer verringerten Dosis von 0,25 mg / kg KG / Stunde für weitere 4 - 12 Stunden, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation
    • nach primärer PCI
      • sorgfältige Überwachung auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie
  • allgemein
    • Sicherheit und Wirksamkeit alleiniger Bolus-Gabe nicht untersucht und nicht empfohlen, auch bei kurzem geplantem PCI-Eingriff
    • aktivierte Gerinnungszeit (ACT) zur Beurteilung der Wirksamkeit von Bivalirudin heranziehen
      • durchschnittlicher ACT-Wert 5 Minuten nach Gabe eines Bivalirudin-Bolus: 365 +/- 100 Sek.
      • bei ACT-Wert < 225 Sek. 2. Bolusgabe von 0,3 mg / kg KG
      • sobald ACT-Wert > 225 Sek.: weitere Überwachung nicht erforderlich (bei richtiger Verabreichung der Infusionsdosis von 1,75 mg / kg KG / Stunde)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / Min.), dialysepflichtige Patienten
      • kontraindiziert
    • mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (GFR: 30 - 59 ml / Min.), die einer PCI unterzogen werden (ob mit Bivalirudin gegen ACS behandelt oder nicht)
      • Einsatz niedrigerer Infusionsrate: 1,4 mg / kg KG / Stunde
      • keine Dosisanpassung des Bolus
    • leichte oder mittelschwere Niereninsuffizienz
      • keine Anpassung der AKS-Dosis
    • sorgfältige Überwachung auf klinische Anzeichen einer Blutung während einer PCI
    • 5 Min. nach Gabe der Bolusdosis Bestimmung von ACT
      • bei ACT-Wert < 225 Sek. 2. Bolusgabe von 0,3 mg / kg KG und erneute Prüfung der ACT nach 5 Min.
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • keine spezifischen Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten
    • aufgrund der altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhte Vorsicht geboten
    • Dosisanpassungen auf Basis der Nierenfunktion
  • Pädiatrische Patienten
    • keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern < 18 Jahre
    • keine Dosierungsempfehlung

Indikation

  • Antikoagulans für erwachsene Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die sich einer primären PCI unterziehen
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist
  • Anwendung in Kombination mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bivalirudin - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Bivalirudin oder gegen Hirudine
  • aktive Blutungen oder erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund einer Störung des Hämostasesystems und / oder irreversiblen Gerinnungsstörungen
  • schwere unkontrollierte Hypertonie
  • subakute bakterielle Endokarditis
  • schwere Nierenschädigung (GFR < 30 ml/Min)
  • dialysepflichtige Patienten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren

mittelschwer

Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Pegaspargase

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WBivalirudin250 mg
HMannitol+
HNatrium hydroxid Lösung+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 5246.32 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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