Aponal 100 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doxepin
Hersteller	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 33.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• depressive Erkrankungen; Angstsyndrome; leichte Entzugssyndrome; Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen
  • Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung abhängig von der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung
  • Dosis bei Ansprechen des Patienten so klein wie möglich, anderenfalls gesamten zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen
  • Behandlungseinleitung durch schrittweise Dosissteigerung
  • Behandlungsbeendigung durch langsame Dosisreduktion um die Hälfte / Woche
  • depressive Erkrankungen; Angstsyndrome
    • initial: 50 mg Doxepin 1mal / Tag am Abend
    • Dosiserhöhung, falls erforderlich, nach 3 - 4 Tagen auf 75 mg Doxepin / Tag und nach 7 - 8 Tagen auf 100 - 150 mg Doxepin / Tag
    • max. Tagesdosis
      • ambulante Behandlung: 150 mg Doxepin
      • stationäre Bedingungen, unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen: 3 Filmtabletten (300 mg Doxepin)
    • Behandlungsdauer
      • mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Verschwinden der Symptomatik: mind. 4 - 6 Wochen
      • anschließend Behandlung noch weitere 4 - 6 Monate fortführen (Rückfallprophylaxe)
  • leichte Entzugssyndrome
    • erste 3 Tage: 50 mg Doxepin 3mal / Tag
    • anschließend langsame Dosisverringerung zur Beendigung der Behandlung

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • sorgfältige Dosisanpassung
  • erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen
  • oft deutlich niedrigere Dosen ausreichend: häufig schon bei 1/2 der üblichen Tagesdosen zufrieden stellender Behandlungseffekt
• Kinder (> 12 Jahre) und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nur im Ausnahmefall
  • aufgrund des geringeren KGs deutlich niedrigere Dosen ausreichend
  • die in Studien zur Behandlung von Depressionen gezeigten Risiken für Doxepin nicht auszuschließen
    • tricyclische Antidepressiva zeigten keinen therapeutischen Nutzen
    • andere Antidepressiva (SSRI, SNRI) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe
  • kardiovaskuläre Nebenwirkungen bedenken
  • fehlende Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung
• Kinder (< 12 Jahre)
  • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• depressive Erkrankungen
• Angstsyndrome
• leichte Entzugssyndrome bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
• Unruhe, Angst oder Schlafstörungen im Zusammenhang mit depressiven Erkrankungen oder leichten Entzugssyndromen
  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxepin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Doxepin oder verwandten Stoffen (Dibenzoxepine)
• Kinder < 12 Jahre
• akute Vergiftungen mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika und Psychopharmaka
• akute Delirien
• unbehandeltes Engwinkelglaukom
• akutes Harnverhalten
• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
• paralytischer Ileus
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram und Äh
Antidepressiva, trizyklische /Dapoxetin
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Makrolid-Antibiotika

mittelschwer

Alpha-2-Rezeptoragonisten /Antidepressiva, trizyklische
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Tianeptin /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Duloxetin
Milnacipran /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
H1-Antihistaminika /Antidepressiva, anticholinerge
Sympathomimetika, indirekte /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
CYP2D6-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Antidepressiva, trizyklische /Bupropion
Vasopressin und Analoge /Antidepressiva, trizyklische
Fenfluramin /Antidepressiva, trizyklische
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Ethanol
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Anticholinergika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /HCV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Baclofen /Antidepressiva, trizyklische
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Guanethidin /Antidepressiva, trizyklische
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Rifamycine
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Histamin /Antidepressiva, trizyklische
Vitamin-K-Antagonisten /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, trizyklische /Terbinafin
Carbamazepin /Antidepressiva, tri-und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Sympathomimetika, direkte /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
CYP1A2-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Tizanidin
Antidepressiva, trizyklische /Colestyramin
Nitrate /Antidepressiva, trizyklische
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Johanniskraut
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Pitolisant /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Antidepressiva, trizyklische /Propafenon
ZNS-Stimulanzien /Antidepressiva, trizyklische
Sulfonylharnstoffe /Antidepressiva, trizyklische
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Antidepressiva, trizyklische /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Phenytoin
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Antidepressiva, trizyklische /Pixantron
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-B-Hemmer, selektiv
Cannabinoide /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Antidepressiva, trizyklische /Cinacalcet
Antidepressiva, trizyklische /Furazolidon
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Antidepressiva /COX-2-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Ritonavir
Cholinesterase-Hemmer /Antidepressiva, anticholinerge
Amifampridin /Antidepressiva, trizyklische
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /Yohimbin
Antidepressiva, trizyklische /Eliglustat
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Antidepressiva, trizyklische /Cobicistat
Antidepressiva, trizyklische /Lithium
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Spasmolytika /Antidepressiva, trizyklische
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Modafinil
Levodopa /Antidepressiva, trizyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Schilddrüsenhormone

unbedeutend

Antidepressiva, tri-und tetrazyklische /Barbiturate
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

W	Doxepin hydrochlorid	113.06 mg
=	Doxepin	100 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eudragit NE 30 D	+
H	Hypromellose	+
H	Indigo disulfonsäure, Aluminiumsalz	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Macrogol 10000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Polysorbat 80	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	D	Es besteht ein hohes Risiko
Orthostase-Syndrom	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	33.82 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb