Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tipranavir
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 120 Stück: 945.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Ritonavir zur antiretrovirale Kombinationsbehandlung der HIV-1-Infektion bei mehrfach vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Viren, die gegen mehrere Protease-Hemmer resistent sind
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
      • 500 mg Tipranavir in Kombination mit 200 mg Ritonavir, 2mal / Tag
      • Ritonavir-Dosierung: mind. 200 mg 2mal / Tag (sonst evtl. Wirksamkeit der Kombinationstherapie verändert)
    • Vergessene Dosis
      • Patienten auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen täglichen Einnahme nach Veordnung hinweisen
      • falls regulärer Zeitpunkt für die tägliche Einnahme > 5 Stunden überschritten wurde:
        • bis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt warten und dann die nächste Dosis Tipranavir und Ritonavir einnehmen
      • falls regulärer Zeitpunkt für die tägliche Einnahme um < 5 Stunden überschritten:
        • vergessene Dosis sofort nachholen
        • zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt die nächste Dosis Tipranavir und Ritonavir einnehmen
    • Umstellung von Tipranavir-Kapseln auf Tipranavir-Lösung
      • Kapseln nicht gegen Lösung zum Einnehmen austauschbar
      • erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und/ oder Schweregrad) wegen
        • im Vergleich zu Kapseln höherer Tipranavir-Exposition bei Anwendung derselben Dosis in Form von Lösung
        • höherem Vitamin-E-Gehalt der Lösung zum Einnehmen
      • keine Umstellung von Tipranavir-Kapseln auf Tipranavir-Lösung
    • Umstellung von Tipranavir-Lösung auf Tipranavir-Kapseln
      • Tipranavir-Lösung nicht gegen Tipranavir-Kapseln austauschbar
      • im Vergleich zur Lösung niedrigere Tipranavir-Exposition bei Anwendung derselben Dosis in Form von Kapseln
      • bisher mit Tipranavir-Lösung behandelte Kinder (>= 12 Jahre) auf Kapseln umstellen (vorteilhafteres Sicherheitsprofil der Kapseln)
      • bei Umstellung auf Tipranavir-Kapseln verminderte Exposition möglich; virologisches Ansprechen auf antiretrovirale Behandlung engmaschig überwachen

Dosisanpassung

  • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A):
    • evtl. erhöhte Tipranavir-Exposition und Verschlechterung des Sicherheitsprofils
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A):
      • vorsichtige Anwendung unter verstärkter Überwachung
    • mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C):
      • keine Anwendung
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine ausreichenden Daten vorhanden um zu sagen, ob diese Patienten anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten
    • Anwendung grundsätzlich mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung
  • Kinder < 12 Jahre:
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • begrenzte Daten, keine Dosisempfehlung möglich
    • keine altersgemäße Dosisanpassung mit dieser Darreichungsform möglich
    • Kinder 2 - 12 Jahre: andere Darreichungsformen stehen zur Verfügung
    • Bioverfügbarkeit der Lösung zum Einnehmen höher als die der Weichkapseln
  •  

Indikation

  • Kombinationstherapie mit niedrig dosiertem Ritonavir zur antiretroviralen Kombinationsbehandlung der HIV-1-Infektion bei mehrfach vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Viren, die gegen mehrere Protease-Hemmer resistent sind
    • Anwendung nur als Teil einer antiretroviralen Kombinationsbehandlung bei Patienten, für die es keine anderen therapeutischen Optionen gibt
  • Hinweise
    • bei Entscheidung über Behandlungsbeginn mit Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sowohl Vorbehandlung des jeweiligen Patienten als auch die mit den verschiedenen Wirkstoffen assoziierten Mutationsmuster sorgfältig abwägen
    • genotypische oder phänotypische Tests (soweit verfügbar) und Vorbehandlung sollten Entscheidung für Anwendung von Tipranavir leiten; dabei auch Mutationsmuster berücksichtigen, die das virologische Ansprechen auf Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ungünstig beeinflussen könnten
    • darf bei nicht vorbehandelten Patienten nicht angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tipranavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tipranavir
  • Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Wirkstoffen und Arzneimitteln
    • Rifampicin
    • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
    • Wirkstoffe, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängt, und bei denen eine
      erhöhte Plasmakonzentration mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
      einher geht
      • Antiarrhythmika (Amiodaron, Bepridil, Chinidin)
      • Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin)
      • Mutterkorn-Derivate (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin),
      • Mittel zur Beeinflussung der gastrointestinalen Motilität (Cisaprid)
      • Neuroleptika (Pimozid, Sertindol)
      • Sedativa / Hypnotika (Midazolam, Triazolam)
  • gleichzeitige Anwendung von HMG-CoAReduktase-Hemmern
  • gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP2D6 abhängt
    • Antiarrhythmika
      • Flecainid,
      • Propafenon
    • Metoprolol bei Herzinsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /P-Glykoprotein-Induktoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Nintedanib /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Tipranavir
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Tipranavir
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WTipranavir250 mg
HDrucktinte, schwarz+
=Polyvinylacetat phthalat+
=Propylenglycol+
=Macrogol+
=Ammonium hydroxid+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (II,III) oxid, rot+
HEthanol100 mg
HGelatine+
HGlycerol (mono/di)octanoat, decanoat+
HPEG (30-50) Rizinusöl455 mg
HPropyl gallat+
HPropylenglycol+
HSorbitol spezial-Glycerin Mischung+
=Sorbitol12.6 mg
=Sorbitan+
=Mannitol+
=Glycerol+
HTitan dioxid+
HTrometamol+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
120 Stück 945.93 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
120 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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