Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leflunomid
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 43.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung nur von Fachärzten, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen
    • Kontrolle von Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und eines vollständigen Blutbildes, einschl. Differenzialblutbild und Plättchenzahl, zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
      • vor Beginn der Behandlung
      • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
      • anschließend alle 8 Wochen
  • aktive rheumatoide Arthritis
    • 1 - 3. Tag: 1 Tablette (100 mg Leflunomid) 1mal / Tag
    • Hinweis
      • Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen vermindern
    • Erhaltungsdosis: 10 - 20 mg Leflunomid 1mal / Tag, je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung
  • aktive Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
    • 1 - 3. Tag: 1 Tablette (100 mg Leflunomid) 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 20 mg Leflunomid 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Eintreten der therapeutischen Wirkung normalerweise nach 4 - 6 Wochen
    • ggf. weitere Steigerung während der folgenden 4 - 6 Monate

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittel - schwer
      • Anwendung kontraindiziert (nicht genügend klin. Erfahrung)
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • antirheumatische Basistherapie ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
    • aktiver rheumatoider Arthritis
    • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
  • Hinweise:
    • kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen
      • Einleitung einer Behandlung unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten
    • bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens kann es beim Wechsel zu einem anderen DMARD zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leflunomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Leflunomid, insb. bei Auftreten von
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme
  • schwerer Immundefekt, z.B. AIDS
  • deutlich eingeschränkte Knochenmarksfunktion oder ausgeprägte Anämie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis oder die Psoriasis-Arthritis haben
  • schwere Infektionen
  • mittlere bis schwere Niereninsuffizienz (nicht genügend klinische Erfahrung)
  • schwere Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Schwangere oder Frauen in gebärfähigem Alter, die keinen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren, sowohl während der Behandlung mit Leflunomid als auch nach Beenden der Therapie solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt
    • Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn mit Leflunomid ausgeschlossen werden
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Leflunomid /Methotrexat
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /Gallensäure-bindende Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Methotrexat /Leflunomid
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Vitamin-K-Antagonisten /Leflunomid
Baricitinib /Leflunomid
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Zidovudin /Leflunomid
Furosemid /Leflunomid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Leflunomid
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Cimetidin /Leflunomid
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Antibiotika, OAT3-Substrate /Leflunomid

Zusammensetzung

WLeflunomid100 mg
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser138.42 mg
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 43.22 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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