Aredia 30mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pamidronsäure
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 101.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Injektionsflasche enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz

• Tumorinduzierte Hyperkalzämie
  • Dosierung in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum
    • < 3,0 mmol/l bzw. < 12,0 mg%: 15-30 mg als Gesamtdosis
    • 3,0 bis 3,5 mmol/l bzw. 12,0 bis 14,0 mg%: 30-60 mg als Gesamtdosis
    • 3,5 bis 4,0 mmol/l bzw. 14,0 bis 16,0 mg%: 60-90 mg als Gesamtdosis
    • > 4,0 mmol/l bzw. > 16,0 mg%: 90 mg als Gesamtdosis
  • Verabreichung der Gesamtdosis
    • entweder als Einzelinfusion
    • oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt und an 2-4 aufeinanderfolgenden Tage
  • max. Gesamtdosis pro Behandlungsgang, sowohl bei Anfangsbehandlung als auch bei Wiederholung: 90 mg
  • Anwendungsdauer:
    • im Allgemeinen 24-48 Stunden nach der Verabreichung: signifikante Senkung des Serumkalziums
    • Normalisierung des Serumkalziums in den meisten Fällen innerhalb von 3-7 Tagen
    • falls in dieser Zeit keine Normokalzämie erreicht: Gabe einer weiteren Dosis möglich
    • Wirkung hält von Fall zu Fall unterschiedlich lange
    • wenn Hyperkalzämie wieder auftritt: Behandlung kann jederzeit wiederholt werden
    • laut klinischen Erfahrungen: möglich, dass Therapieerfolg mit zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt
• Vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und Multiples Myelom
  • 90 mg als Einzelinfusion alle 4 Wochen
  • Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten: diese Dosis auch in 3-wöchentlichen Dosierungsplan möglich
• Morbus Paget des Knochens
  • empfohlene Gesamtdosis/Behandlungsgang: 180 - 210 mg
  • Gabe in 6 Teildosen zu je 30 mg 1mal/ Woche (Gesamtdosis 180 mg) oder 3 Teildosen zu je 60 mg 1mal/ 2 Wochen
  • falls Gabe von Teildosen zu 60 mg: empfehlenswert Behandlung 1 Woche vor der ersten Teildosis mit Initialdosis von 30 mg zu beginnen (Gesamtdosis 210 mg)
  • Anwendungsdauer:
    • Wiederholung des Dosierungsschema (ohne Initialdosis) im Abstand von 6 Monaten, bis Remission der Krankheit oder bei Auftreten eines Rezidiv

Dosisanpassung

• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):
    • keine Anwendung, es sei denn, dass bei einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt
  • Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor jeder Gabe
  • Patienten mit Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom:
    • bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion Behandlung solange unterbrechen bis die Kreatinin-Werte wieder auf unter 10 % über dem Ausgangswert gefallen sind
    • Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
      • Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl
      • Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl
  • eine Pharmakokinetikstudie an Tumorpatienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion zeigte, dass bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich ist
  • bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz sollte die Infusionsgeschwindigkeit jedoch 20 - 22,5 mg/Stunde nicht überschreiten (z. B. 90 mg in 4 Stunden)
• Leberinsuffizienz
  • In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leicht bis mäßig abnormalen Leberfunktionswerten keine Dosisanpassung erforderlich ist
  • schwere Leberinsuffizienz: keine Daten
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche
  • keine Erfahrungen

Indikation

• Behandlung von Erkrankungen mit erhöhter Osteoklastenaktivität
  • tumorinduzierte Hyperkalzämie
  • Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Mammakarzinom
  • Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom im Stadium III der Erkrankung mit osteolytischen Läsionen zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate
  • Morbus Paget des Knochens

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Pamidronsäure oder andere Bisphosphonate
• gleichzeitige Gabe zusammen mit anderen Bisphosphonaten
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate

Zusammensetzung

W	Pamidronsäure Dinatrium 5-Wasser	39.68 mg
=	Pamidronsäure	25.27 mg
=	Pamidronsäure, Dinatriumsalz	30 mg
H	Mannitol	+
H	Phosphorsäure	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	101.08 €	Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb