Aredia 30mg Fachinfo
(Wirkstoffe: PamidronsäurePamidronsäure Dinatrium 5-WasserPamidronsäure, Dinatriumsalz)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Pamidronsäure |
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Hersteller | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Trockensubstanz mit Loesungsmittel |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 101.08€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Injektionsflasche enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz
- Tumorinduzierte Hyperkalzämie
- Dosierung in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum
- < 3,0 mmol/l bzw. < 12,0 mg%: 15-30 mg als Gesamtdosis
- 3,0 bis 3,5 mmol/l bzw. 12,0 bis 14,0 mg%: 30-60 mg als Gesamtdosis
- 3,5 bis 4,0 mmol/l bzw. 14,0 bis 16,0 mg%: 60-90 mg als Gesamtdosis
- > 4,0 mmol/l bzw. > 16,0 mg%: 90 mg als Gesamtdosis
- Verabreichung der Gesamtdosis
- entweder als Einzelinfusion
- oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt und an 2-4 aufeinanderfolgenden Tage
- max. Gesamtdosis pro Behandlungsgang, sowohl bei Anfangsbehandlung als auch bei Wiederholung: 90 mg
- Anwendungsdauer:
- im Allgemeinen 24-48 Stunden nach der Verabreichung: signifikante Senkung des Serumkalziums
- Normalisierung des Serumkalziums in den meisten Fällen innerhalb von 3-7 Tagen
- falls in dieser Zeit keine Normokalzämie erreicht: Gabe einer weiteren Dosis möglich
- Wirkung hält von Fall zu Fall unterschiedlich lange
- wenn Hyperkalzämie wieder auftritt: Behandlung kann jederzeit wiederholt werden
- laut klinischen Erfahrungen: möglich, dass Therapieerfolg mit zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt
- Dosierung in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum
- Vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und Multiples Myelom
- 90 mg als Einzelinfusion alle 4 Wochen
- Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten: diese Dosis auch in 3-wöchentlichen Dosierungsplan möglich
- Morbus Paget des Knochens
- empfohlene Gesamtdosis/Behandlungsgang: 180 - 210 mg
- Gabe in 6 Teildosen zu je 30 mg 1mal/ Woche (Gesamtdosis 180 mg) oder 3 Teildosen zu je 60 mg 1mal/ 2 Wochen
- falls Gabe von Teildosen zu 60 mg: empfehlenswert Behandlung 1 Woche vor der ersten Teildosis mit Initialdosis von 30 mg zu beginnen (Gesamtdosis 210 mg)
- Anwendungsdauer:
- Wiederholung des Dosierungsschema (ohne Initialdosis) im Abstand von 6 Monaten, bis Remission der Krankheit oder bei Auftreten eines Rezidiv
Dosisanpassung
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):
- keine Anwendung, es sei denn, dass bei einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt
- Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor jeder Gabe
- Patienten mit Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom:
- bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion Behandlung solange unterbrechen bis die Kreatinin-Werte wieder auf unter 10 % über dem Ausgangswert gefallen sind
- Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
- Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl
- Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl
- eine Pharmakokinetikstudie an Tumorpatienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion zeigte, dass bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich ist
- bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz sollte die Infusionsgeschwindigkeit jedoch 20 - 22,5 mg/Stunde nicht überschreiten (z. B. 90 mg in 4 Stunden)
- schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):
- Leberinsuffizienz
- In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leicht bis mäßig abnormalen Leberfunktionswerten keine Dosisanpassung erforderlich ist
- schwere Leberinsuffizienz: keine Daten
- Anwendung nur mit Vorsicht
- Kinder und Jugendliche
- keine Erfahrungen
Indikation
- Behandlung von Erkrankungen mit erhöhter Osteoklastenaktivität
- tumorinduzierte Hyperkalzämie
- Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Mammakarzinom
- Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom im Stadium III der Erkrankung mit osteolytischen Läsionen zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate
- Morbus Paget des Knochens
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pamidronsäure - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Pamidronsäure oder andere Bisphosphonate
- gleichzeitige Gabe zusammen mit anderen Bisphosphonaten
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Parathyroidhormon /Bisphosphonategeringfügig
Bisphosphonate /Aminoglykosid-AntibiotikaAntirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Zusammensetzung
W | Pamidronsäure Dinatrium 5-Wasser | 39.68 mg |
= | Pamidronsäure | 25.27 mg |
= | Pamidronsäure, Dinatriumsalz | 30 mg |
H | Mannitol | + |
H | Phosphorsäure | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 101.08 € | Trockensubstanz mit Loesungsmittel |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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