Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pamidronsäure
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 413.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Injektionsflasche enthält 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz

  • Tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • Dosierung in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum
      • < 3,0 mmol/l bzw. < 12,0 mg%: 15-30 mg als Gesamtdosis
      • 3,0 bis 3,5 mmol/l bzw. 12,0 bis 14,0 mg%: 30-60 mg als Gesamtdosis
      • 3,5 bis 4,0 mmol/l bzw. 14,0 bis 16,0 mg%: 60-90 mg als Gesamtdosis
      • > 4,0 mmol/l bzw. > 16,0 mg%: 90 mg als Gesamtdosis
    • Verabreichung der Gesamtdosis
      • entweder als Einzelinfusion
      • oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt und an 2-4 aufeinanderfolgenden Tage
    • max. Gesamtdosis pro Behandlungsgang, sowohl bei Anfangsbehandlung als auch bei Wiederholung: 90 mg
    • Anwendungsdauer:
      • im Allgemeinen 24-48 Stunden nach der Verabreichung: signifikante Senkung des Serumkalziums
      • Normalisierung des Serumkalziums in den meisten Fällen innerhalb von 3-7 Tagen
      • falls in dieser Zeit keine Normokalzämie erreicht: Gabe einer weiteren Dosis möglich
      • Wirkung hält von Fall zu Fall unterschiedlich lange
      • wenn Hyperkalzämie wieder auftritt: Behandlung kann jederzeit wiederholt werden
      • laut klinischen Erfahrungen: möglich, dass Therapieerfolg mit zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt
  • Vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und Multiples Myelom
    • 90 mg als Einzelinfusion alle 4 Wochen
    • Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten: diese Dosis auch in 3-wöchentlichen Dosierungsplan möglich
  • Morbus Paget des Knochens
    • empfohlene Gesamtdosis/Behandlungsgang: 180 - 210 mg
    • Gabe in 6 Teildosen zu je 30 mg 1mal/ Woche (Gesamtdosis 180 mg) oder 3 Teildosen zu je 60 mg 1mal/ 2 Wochen
    • falls Gabe von Teildosen zu 60 mg: empfehlenswert Behandlung 1 Woche vor der ersten Teildosis mit Initialdosis von 30 mg zu beginnen (Gesamtdosis 210 mg)
    • Anwendungsdauer:
      • Wiederholung des Dosierungsschema (ohne Initialdosis) im Abstand von 6 Monaten, bis Remission der Krankheit oder bei Auftreten eines Rezidiv

Dosisanpassung

  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min):
      • keine Anwendung, es sei denn, dass bei einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt
    • Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor jeder Gabe
    • Patienten mit Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom:
      • bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion Behandlung solange unterbrechen bis die Kreatinin-Werte wieder auf unter 10 % über dem Ausgangswert gefallen sind
      • Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
        • Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl
        • Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl
    • eine Pharmakokinetikstudie an Tumorpatienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion zeigte, dass bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich ist
    • bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz sollte die Infusionsgeschwindigkeit jedoch 20 - 22,5 mg/Stunde nicht überschreiten (z. B. 90 mg in 4 Stunden)
  • Leberinsuffizienz
    • In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leicht bis mäßig abnormalen Leberfunktionswerten keine Dosisanpassung erforderlich ist
    • schwere Leberinsuffizienz: keine Daten
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Erfahrungen

Indikation

  • Behandlung von Erkrankungen mit erhöhter Osteoklastenaktivität
    • tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Mammakarzinom
    • Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom im Stadium III der Erkrankung mit osteolytischen Läsionen zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate
    • Morbus Paget des Knochens

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pamidronsäure oder andere Bisphosphonate
  • gleichzeitige Gabe zusammen mit anderen Bisphosphonaten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate

Zusammensetzung

WPamidronsäure Dinatrium 5-Wasser39.68 mg
=Pamidronsäure25.27 mg
=Pamidronsäure, Dinatriumsalz30 mg
HMannitol+
HPhosphorsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 101.08 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
4 Stück 413.28 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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