AREDIA 30MG Fachinfo

(Pamidronsäure Dinatrium 5-WasserPamidronsäurePamidronsäure, Dinatriumsalz)

Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pamidronsäure
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig verkehrsfähig / außer Vertrieb
Verschreibungspflichtig verschreibungspflichtig
Preis 1 Stück: 117.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
    • Vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und Multiples Myelom
      • Zur Behandlung von vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen und bei der Behandlung des Multiplen Myeloms wird empfohlen, 90 mg als Einzelinfusion alle 4 Wochen zu verabreichen.
      • Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten, kann diese Dosis auch in einem 3-wöchentlichen Dosierungsplan gegeben werden.
    • Tumorinduzierte Hyperkalzämie
      • Vor und während der Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie muss eine adäquate Rehydratation der Patienten durchgeführt werden.
      • Die Gesamtdosis eines Behandlungsgangs mit Aredia® richtet sich nach dem anfänglichen Kalziumspiegel im Serum des Patienten. Die folgenden Richtlinien wurden klinischen Unterlagen mit Angabe unkorrigierter Kalziumwerte entnommen. Innerhalb des angegebenen Bereichs gelten die Dosen jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Kalziumwerte nach Rehydratation:
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: < 3,0 mmol/l bzw.< 12,0 mg%
          • Empfohlene Gesamtdosis Pamidronsäure, Dinatriumsalz: 15 - 30 mg
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: 3,0 - 3,5 mmol/l bzw.12,0 -14,0 mg%
          • Empfohlene Gesamtdosis Pamidronsäure, Dinatriumsalz: 30 - 60 mg
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: 3,5 - 4,0 mmol/l bzw.14,0 - 16,0 mg%
          • Empfohlene Gesamtdosis Pamidronsäure, Dinatriumsalz: 60 - 90 mg
        • Ausgangswert der Kalzium-Konzentration im Serum: > 4,0 mmol/l bzw.> 16,0 mg%
          • Empfohlene Gesamtdosis Pamidronsäure, Dinatriumsalz: 90 mg
      • Die Gesamtdosis des Wirkstoffes von Aredia® kann entweder als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt und an 2 bis 4 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden. Sowohl bei der Anfangsbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung beträgt die Gesamtdosis pro Behandlungsgang maximal 90 mg des Wirkstoffes.
      • Im Allgemeinen wird 24 - 48 Stunden nach der Verabreichung von Aredia® eine signifikante Senkung des Serumkalziums beobachtet; die Normalisierung des Serumkalziums wird in den meisten Fällen innerhalb von 3 - 7 Tagen erreicht. Falls in dieser Zeit eine Normokalzämie nicht erreicht wird, kann eine weitere Dosis gegeben werden. Die Wirkung hält von Fall zu Fall unterschiedlich lange an, doch wenn eine Hyperkalzämie wieder auftritt, kann die Behandlung jederzeit wiederholt werden. Klinische Erfahrungen mit Aredia® lassen es möglich erscheinen, dass der Therapieerfolg mit zunehmender Zahl der Behandlungen nachlässt.
    • Morbus Paget des Knochens
      • Die empfohlene Gesamtdosis für einen Behandlungsgang mit Aredia® beträgt 180 - 210 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz. Sie kann entweder in 6 Teildosen zu je 30 mg einmal pro Woche (Gesamtdosis 180 mg) oder in drei Teildosen zu je 60 mg alle 2 Wochen verabreicht werden. Wenn Teildosen zu 60 mg gegeben werden, empfiehlt es sich, die Behandlung 1 Woche vor der ersten Teildosis zu 60 mg mit einer Initialdosis von 30 mg zu beginnen (Gesamtdosis 210 mg).
      • Das Dosierungsschema (ohne Initialdosis) kann im Abstand von 6 Monaten wiederholt werden, bis eine Remission der Krankheit oder ein Rezidiv auftritt.
  • Spezielle Populationen
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Aredia® darf bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden, es sei denn, dass bei einer lebensbedrohlichen tumorinduzierten Hyperkalzämie der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
      • Wie bei anderen Bisphosphonaten, die intravenös verabreicht werden, wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z. B. durch Messung des Serum-Kreatinins vor jeder Aredia®-Gabe. Bei Patienten, die wegen Knochenmetastasen oder Multiplem Myelom mit Aredia® behandelt werden, sollte bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion die Gabe von Aredia® solange unterbrochen werden, bis die Kreatinin-Werte wieder auf unter 10% über dem Ausgangswert gefallen sind. Diese Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
        • Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl.
        • Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl.
      • Eine Pharmakokinetikstudie an Tumorpatienten mit normaler oder eingeschränkter Nierenfunktion zeigte, dass bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml/min) bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz sollte die Infusionsgeschwindigkeit jedoch 20 - 22,5 mg/Stunde nicht überschreiten (z. B. 90 mg in 4 Stunden).
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • In einer pharmakokinetischen Studie konnte gezeigt werden, dass bei Patienten mit leicht bis mäßig abnormalen Leberfunktionswerten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
      • Die Anwendung von Aredia® bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht. Deshalb sollte Aredia® nur mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Aredia® bei Kindern.

Indikation

  • Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen:
    • Tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • Zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate bei Patientinnen mit vorwiegend osteolytischen Knochenmetastasen bei chemotherapeutisch oder mit einer Hormontherapie vorbehandeltem Mammakarzinom
    • Als Ergänzung zur chemotherapeutischen Basisbehandlung bei Patienten mit Multiplem Myelom im Stadium III der Erkrankung mit osteolytischen Läsionen zur Senkung der skelettbezogenen Morbiditätsrate
    • Morbus Paget des Knochens

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Die Anwendung von Aredia® ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz, den Wirkstoff von Aredia®, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Aredia® wird bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate

Zusammensetzung

WPamidronsäure Dinatrium 5-Wasser39.68 mg
=Pamidronsäure25.27 mg
=Pamidronsäure, Dinatriumsalz30 mg
HMannitol+
HPhosphorsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 117.91 € Trockensubstanz Mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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