Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller APO-CARE Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 47.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthalten 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (4 mg Ondansetron)

  • durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
      • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
        • 1. Möglichkeit
          • initial: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min.
          • anschließend: 1 mg Ondansetron / Stunde als kontinuierliche i.v. Infusion bis zu 24 Stunden
            • alternativ: 8 mg Ondansetron 2mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min., jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden
        • 2. Möglichkeit
          • 16 mg Ondansetron 1mal nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, i.v. Infusion über mind. 15 Min.
          • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • 3. Möglichkeit
          • 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion
        • antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann durch Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 1mal, i.v., vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden
      • nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
        • Behandlungsdauer: max. 5 weitere Tage
    • moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion über 15 Min.
      • 2. Möglichkeit
        • 1 - 2 Stunden vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, oral
      • anschließend: 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden oral (morgens und abends), bis zu insgesamt 5 Tagen
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Prophylaxe
      • 1. Möglichkeit
        • 1 Stunde vor der Narkose: 16 mg Ondansetron oral
      • 2. Möglichkeit
        • bei Einleitung der Anästhesie: 4 mg Ondansetron, langsame i.v. Injektion
    • Therapie
      • 4 mg Ondansetron, langsame i.v. Injektion

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung
  • Leberinsuffizienz
    • mittel bis schwer
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron (oral oder i.v.; da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • bei Therapie mit Zytostatika
      • keine Dosisanpassung (Wirksamkeit und Verträglichkeit ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen)
    • Prophylaxe / Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • Erfahrungen sind begrenzt
  • Kinder
    • Erfahrungen noch begrenzt
    • postoperative Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • Prophylaxe
        • bei Einleitung der Anästhesie: 0,1 mg Ondansetron / kg KG, langsame i.v. Injektion
        • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
      • Therapie
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG, langsame i.v. Injektion
        • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
    • > 2 Jahre
      • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. über 15 Min.
      • anschließend: 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) oral über 5 Tage
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/ Debrisoquin-Metabolismus
    • keine veränderte Halbwertszeit
    • nach wiederholter Gabe sind keine anderen Substanzspiegel zu erwarten

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
    • bei Therapie mit Zytostatika
    • nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Antagonisten
  • Apomorphin (Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid)


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Cisplatin /Ondansetron
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
5 Stück 47.53 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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