axisetron 4mg Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ondansetron
Hersteller	APO-CARE Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 47.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthalten 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (4 mg Ondansetron)

• durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  • hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
    • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
      • 1. Möglichkeit
        • initial: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min.
        • anschließend: 1 mg Ondansetron / Stunde als kontinuierliche i.v. Infusion bis zu 24 Stunden
          • alternativ: 8 mg Ondansetron 2mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min., jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden
      • 2. Möglichkeit
        • 16 mg Ondansetron 1mal nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, i.v. Infusion über mind. 15 Min.
        • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
      • 3. Möglichkeit
        • 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion
      • antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann durch Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 1mal, i.v., vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden
    • nach Chemotherapie
      • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
      • Behandlungsdauer: max. 5 weitere Tage
  • moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
    • 1. Möglichkeit
      • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion über 15 Min.
    • 2. Möglichkeit
      • 1 - 2 Stunden vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, oral
    • anschließend: 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden oral (morgens und abends), bis zu insgesamt 5 Tagen
• Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
  • Prophylaxe
    • 1. Möglichkeit
      • 1 Stunde vor der Narkose: 16 mg Ondansetron oral
    • 2. Möglichkeit
      • bei Einleitung der Anästhesie: 4 mg Ondansetron, langsame i.v. Injektion
  • Therapie
    • 4 mg Ondansetron, langsame i.v. Injektion

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung
• Leberinsuffizienz
  • mittel bis schwer
    • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron (oral oder i.v.; da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • bei Therapie mit Zytostatika
    • keine Dosisanpassung (Wirksamkeit und Verträglichkeit ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen)
  • Prophylaxe / Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Erfahrungen sind begrenzt
• Kinder
  • Erfahrungen noch begrenzt
  • postoperative Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • Prophylaxe
      • bei Einleitung der Anästhesie: 0,1 mg Ondansetron / kg KG, langsame i.v. Injektion
      • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
    • Therapie
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG, langsame i.v. Injektion
      • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
  • > 2 Jahre
    • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. über 15 Min.
    • anschließend: 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) oral über 5 Tage
• Patienten mit eingeschränktem Spartein-/ Debrisoquin-Metabolismus
  • keine veränderte Halbwertszeit
  • nach wiederholter Gabe sind keine anderen Substanzspiegel zu erwarten

Indikation

• Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
  • bei Therapie mit Zytostatika
  • nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
• gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	5 mg
=	Ondansetron	4 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X5 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung
5 Stück	47.59 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb