Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller APO-CARE Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 67.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
      • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
        • 1. Möglichkeit
          • initial: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min.
          • anschließend: 1 mg Ondansetron / Stunde als kontinuierliche i.v. Infusion bis zu 24 Stunden
            • alternativ: 8 mg Ondansetron 2mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min., jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden
        • 2. Möglichkeit
          • 16 mg Ondansetron 1mal nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, i.v. Infusion über mind. 15 Min.
          • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • 3. Möglichkeit
          • 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion
        • antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann durch Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 1mal, i.v., vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden
      • nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
        • Behandlungsdauer: max. 5 weitere Tage
    • moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion über 15 Min.
      • 2. Möglichkeit
        • 1 - 2 Stunden vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, oral
      • anschließend: 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden oral (morgens und abends), bis zu insgesamt 5 Tagen
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
    • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends), oral
    • 1. Dosis: 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung
    • Behandlungsdauer: richtet sich nach Länge der Strahlentherapie
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Prophylaxe
      • 1. Möglichkeit
        • 1 Stunde vor der Narkose: 16 mg Ondansetron oral
      • 2. Möglichkeit
        • bei Einleitung der Anästhesie: 4 mg Ondansetron, langsame i.v. Injektion
    • Therapie
      • 4 mg Ondansetron, langsame i.v. Injektion

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung
  • Leberinsuffizienz
    • mittel bis schwer
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron (oral oder i.v.; da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • bei Therapie mit Zytostatika und bei Strahlentherapie
      • keine Dosisanpassung (Wirksamkeit und Verträglichkeit ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen)
    • Prophylaxe / Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • Erfahrungen sind begrenzt
  • Kinder
    • Erfahrungen noch begrenzt
    • postoperative Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • Prophylaxe
        • bei Einleitung der Anästhesie: 0,1 mg Ondansetron / kg KG, langsame i.v. Injektion
        • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
      • Therapie
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG, langsame i.v. Injektion
        • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
    • > 2 Jahre
      • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. über 15 Min.
      • anschließend: 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) oral über 5 Tage
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/ Debrisoquin-Metabolismus
    • keine veränderte Halbwertszeit
    • nach wiederholter Gabe sind keine anderen Substanzspiegel zu erwarten

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Erwachsenen
    • bei Therapie mit Zytostatika
    • bei Strahlentherapie
    • nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Cisplatin /Ondansetron
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X10 Stück 127.25 € Filmtabletten
10 Stück 67.63 € Filmtabletten
10X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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