Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller APO-CARE Pharma GmbH
Darreichungsform Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 37.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin
      • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums
        • 1. Möglichkeit
          • initial: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min.
          • anschließend: 1 mg Ondansetron / Stunde als kontinuierliche i.v. Infusion bis zu 24 Stunden
            • alternativ: 8 mg Ondansetron 2mal, langsame i.v. Injektion bzw. i.v. Infusion über 15 Min., jeweils im Abstand von 2 - 4 Stunden
        • 2. Möglichkeit
          • 16 mg Ondansetron 1mal nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, i.v. Infusion über mind. 15 Min.
          • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • 3. Möglichkeit
          • 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion
        • antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann durch Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 1mal, i.v., vor Beginn der Chemotherapie gesteigert werden
      • nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
        • Behandlungsdauer: max. 5 weitere Tage
    • moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion über 15 Min.
      • 2. Möglichkeit
        • 1 - 2 Stunden vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron 1mal, oral
      • anschließend: 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden oral (morgens und abends), bis zu insgesamt 5 Tagen
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
    • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends), oral
    • 1. Dosis: 1 - 2 Stunden vor der Bestrahlung
    • Behandlungsdauer: richtet sich nach Länge der Strahlentherapie

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung
  • Leberinsuffizienz
    • mittel bis schwer
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron (oral oder i.v.; da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung (Wirksamkeit und Verträglichkeit ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen)
  • Kinder
    • Erfahrungen noch begrenzt
    • > 2 Jahre
      • unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. über 15 Min.
      • anschließend: 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) oral über 5 Tage
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/ Debrisoquin-Metabolismus
    • keine veränderte Halbwertszeit
    • nach wiederholter Gabe sind keine anderen Substanzspiegel zu erwarten

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren
    • bei Therapie mit Zytostatika
    • bei Strahlentherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Kinder < 2 Jahre
    • siehe jeweilige Herstellerinformation, ob für diese Altergruppe zugelassen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron4 mg
HAspartam+
=Phenylalanin+
HCalcium trimetasilikat 5-Wasser+
HCrospovidon+
HHydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPfefferminz Aroma+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 29.05 € Schmelztabletten
10 Stück 37.01 € Schmelztabletten
10X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Schmelztabletten
3X10 Stück 80.79 € Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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