Azafalk 25mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Azathioprin
Hersteller	Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 31.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Organtransplantation
  • Dosierung in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime
  • Anfangsdosis: bis zu 5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg Azathioprin / kg KG / Tag (je nach klin. Erfordernissen und hämatologischer Verträglichkeit)
  • Behandlungsdauer: unbegrenzt
    • es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung aufgrund eines möglichen Abstoßungsrisikos auf unbestimmte Zeit fortzusetzen ist, auch wenn nur geringe Dosen erforderlich sind
• andere Anwendungsgebiete
  • Anfangsdosis: 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • Dosisanpassung an therapeutische Wirkung, die u. U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt, und hämatologischer Verträglichkeit
  • schrittweise Steigerung der Dosis (25 oder 50 mg / Woche) empfohlen (beugt möglicherweise leichten Nebenwirkungen vor)
  • aktive Autoimmunhepatitis: 1 - 1,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • Dosierung nach Ansprechen der Therapie auf kleinstmögliche Menge reduzieren, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
  • Erhaltungsdosis, je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschließlich seiner hämatologischen Toleranz: < 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer
    • es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung eintritt
    • Langzeittherapie
    • ausschleichend absetzen unter engmaschiger medizinischer Überwachung
    • bei Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder bestimmten hämatologischen Störungen kann die Behandlung nach bestimmter Zeitdauer ohne Schwierigkeiten beendet werden
    • bei nach 3 - 4monatiger Behandlung ausbleibender Besserung: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung und/oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
  • Dosen im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums
• schwere Leberfunktionsstörungen
  • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • juvenile idiopathische Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und systemischer Lupus erythematodes
    • Behandlung nicht empfohlen (keine hinreichenden Daten vorliegend)
  • übrige Anwendungsgebiete
    • angegebene Dosierungsempfehlungen gelten ebenso für Kinder und Jugendliche wie für Erwachsene
• ältere Patienten
  • keine speziellen Informationen über Verträglichkeit verfügbar
  • Überwachung der Nieren- und Leberfunktion
  • bei Funktionsbeeinträchtigung Dosisreduktion in Erwägung ziehen
  • Empfehlung: Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums ansiedeln
• gleichzeitige Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol
  • Dosisreduktion von Azathioprin auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis
• Patienten mit TPMT-Mangel (geringe oder fehlende Thiopurin-S-Methyltransferase-Aktivität)
  • erhöhtes Risiko für schwere Azathioprin-Toxizität unter herkömmlichen Azathioprin-Dosen
  • erhebliche Dosisreduktion erforderlich
  • optimale Anfangsdosis für homozygote Patienten mit TPMT-Mangel noch nicht festgelegt
  • Patienten mit heterozygotem TPMT-Mangel
    • evtl. Dosisreduktion erforderlich
  • TPMT-Genotypisierung und -Phänotypisierung ist möglich

Indikation

• in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
  • in immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basis-Immunsuppression)
• in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder steroidabhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
  • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann
  • schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Dermatomyositis
  • Autoimmunhepatitis
  • Polyarteriitis nodosa
  • refraktäre autoimmune hämolytische Anämie (hervorgerufen durch IgG-Wärmeautoantikörper)
  • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6- Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
• Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
• Stillzeit
• schwere Infektionen
• stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
• Pankreatitis
• jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Azathioprin /Mercaptopurin
Thiopurine /Allopurinol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Antikoagulanzien /Thiopurine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Azathioprin /Ribavirin
Abatacept /Immunsuppressiva
ACE-Hemmer /Azathioprin
Thiopurine /Methotrexat
Thiopurine /5-Aminosalicylate
Azathioprin /Infliximab
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Azathioprin	25 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 8000	+
H	Maisstärke	+
H	Mannitol	+
H	Natrium stearylfumarat	+
H	Povidon K25	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	20.9 €	Filmtabletten
100 Stück	31.49 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb