Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 31.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Organtransplantation
    • Dosierung in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime
    • Anfangsdosis: bis zu 5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg Azathioprin / kg KG / Tag (je nach klin. Erfordernissen und hämatologischer Verträglichkeit)
    • Behandlungsdauer: unbegrenzt
      • es gibt Hinweise darauf, dass die Behandlung aufgrund eines möglichen Abstoßungsrisikos auf unbestimmte Zeit fortzusetzen ist, auch wenn nur geringe Dosen erforderlich sind
  • andere Anwendungsgebiete
    • Anfangsdosis: 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Dosisanpassung an therapeutische Wirkung, die u. U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt, und hämatologischer Verträglichkeit
    • schrittweise Steigerung der Dosis (25 oder 50 mg / Woche) empfohlen (beugt möglicherweise leichten Nebenwirkungen vor)
    • aktive Autoimmunhepatitis: 1 - 1,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Dosierung nach Ansprechen der Therapie auf kleinstmögliche Menge reduzieren, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
    • Erhaltungsdosis, je nach Indikation und individueller Reaktion des Patienten einschließlich seiner hämatologischen Toleranz: < 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung eintritt
      • Langzeittherapie
      • ausschleichend absetzen unter engmaschiger medizinischer Überwachung
      • bei Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder bestimmten hämatologischen Störungen kann die Behandlung nach bestimmter Zeitdauer ohne Schwierigkeiten beendet werden
      • bei nach 3 - 4monatiger Behandlung ausbleibender Besserung: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung und/oder leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Dosen im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • juvenile idiopathische Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und systemischer Lupus erythematodes
      • Behandlung nicht empfohlen (keine hinreichenden Daten vorliegend)
    • übrige Anwendungsgebiete
      • angegebene Dosierungsempfehlungen gelten ebenso für Kinder und Jugendliche wie für Erwachsene
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Informationen über Verträglichkeit verfügbar
    • Überwachung der Nieren- und Leberfunktion
    • bei Funktionsbeeinträchtigung Dosisreduktion in Erwägung ziehen
    • Empfehlung: Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums ansiedeln
  • gleichzeitige Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol
    • Dosisreduktion von Azathioprin auf ein Viertel der ursprünglichen Dosis
  • Patienten mit TPMT-Mangel (geringe oder fehlende Thiopurin-S-Methyltransferase-Aktivität)
    • erhöhtes Risiko für schwere Azathioprin-Toxizität unter herkömmlichen Azathioprin-Dosen
    • erhebliche Dosisreduktion erforderlich
    • optimale Anfangsdosis für homozygote Patienten mit TPMT-Mangel noch nicht festgelegt
    • Patienten mit heterozygotem TPMT-Mangel
      • evtl. Dosisreduktion erforderlich
    • TPMT-Genotypisierung und -Phänotypisierung ist möglich

Indikation

  • in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
    • in immunsuppressiven Behandlungskonzepten als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basis-Immunsuppression)
  • in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen oder steroidabhängig sind und bei denen trotz hoher Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
    • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)) nicht kontrolliert werden kann
    • schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Dermatomyositis
    • Autoimmunhepatitis
    • Polyarteriitis nodosa
    • refraktäre autoimmune hämolytische Anämie (hervorgerufen durch IgG-Wärmeautoantikörper)
    • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6- Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
  • Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
  • Stillzeit
  • schwere Infektionen
  • stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Pankreatitis
  • jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Azathioprin /Mercaptopurin
Thiopurine /Allopurinol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Antikoagulanzien /Thiopurine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Azathioprin /Ribavirin
Abatacept /Immunsuppressiva
ACE-Hemmer /Azathioprin
Thiopurine /Methotrexat
Thiopurine /5-Aminosalicylate
Azathioprin /Infliximab
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K25+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 20.9 € Filmtabletten
100 Stück 31.49 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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