Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 40.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zusatzbehandlung zu anderen immunsuppressiven Substanzen, Vorbeugung einer Transplantatabstoßung nach allogener Transplantation, Immunsuppression, schwere aktive rheumatoide Arthritis, schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polymyositis, autoimmune chronische aktive Hepatitis, Polyarteriitis nodosa, autoimmune hämolytische Anämie, chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura
    • Transplantation
      • Dosierung abhängig vom gewählten immunsuppressiven Regime
      • Tag 1: </= 5 mg Azathioprin / kg Körpergewicht (KG) / Tag
      • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg Azathioprin / kg KG / Tag, angepasst an klin. Erfordernisse und hämatologischer Verträglichkeit
      • Behandlungsdauer
        • unbegrenzte Behandlung, auch in geringen Dosen (ansonsten Risiko einer Transplantatabstoßung)
    • andere Anwendungsgebiete
      • initial: 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
      • anschließende Dosisanpassung entsprechend dem klin. Ansprechen (das ggf. erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und der hämatologischen Verträglichkeit
      • bei Ansprechen der Therapie Reduktion der Erhaltungsdosis auf die Menge, die zum Erhalt des Ansprechens erforderlich ist
      • bei nach 3 - 6 Monaten ausbleibender Besserung: Absetzen des Arzneimittels erwägen
      • bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED): Behandlungsdauer mindestens 12 Monate, Ansprechen auf die Behandlung erst nach 3 - 4 Monaten klinisch apparent
      • Erhaltungsdosis, je nach der zu behandelnden Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten, einschließl. der hämatologischen Verträglichkeit
        • < 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
      • chron. aktive Autoimmunhepatitis: 1,0 - 1,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist
      • Einsatz zur Langzeitbehandlung
        • es sei denn, der Patient verträgt das Präparat nicht
      • grundsätzlich ausschleichend absetzen unter engmaschiger Überwachung
      • für Langzeitbehandlung ggf. Präparat mit niedriger Dosisstärke wählen (25 mg Azathioprin)

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • juvenile chronische Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteriitis nodosa
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
    • andere Indikationen
      • s. Dosisempfehlungen für Erwachsene
    • übergewichtige Kinder
      • Dosierung an der Obergrenze des Dosisbereichs
      • engmaschige Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Informationen zur Verträglichkeit verfügbar
    • Überwachung der Nieren- und Leberfunktion und ggf. Dosisreduktion in Erwägung ziehen
  • eingeschränkte Nieren- und / oder Leberfunktion
    • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs empfohlen
    • schwere Leberfunktionseinschränkung
      • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit der NUDT15-Variante
    • Dosisreduktion erforderlich, v. a. bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind (erhöhtes Risiko für schwere Azathioprin-Toxizität)
    • vor Beginn der Behandlung mit Azathioprin Genotypisierung zur Bestimmung von NUDT15-Varianten in Erwägung ziehen
    • engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich
  • Patienten mit TPMT-Mangel
    • erhöhtes Risiko für schwere Azathioprin-Toxizität, deutliche Dosisreduktion erforderlich
    • optimale Anfangsdosis nicht belegt
    • genotypische und phänotypische Tests erhältlich
  • gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol mit Azathioprin
    • Dosisreduktion von Azathioprin auf 1/4 der ursprünglichen Dosis

Indikation

  • Anwendung
    • im Rahmen von immunsuppressiven Therapie-Regimen als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Wirkstoffen, die den Hauptpfeiler der Behandlung bilden (Basisimmunsuppression)
    • in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung bei Patienten nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
      • bei Nierentransplantation, Verringerung des Bedarfs an Kortikosteroiden
    • als immunsuppressiver Antimetabolit entweder als Monotherapie oder, häufiger, in Kombination mit anderen Wirkstoffen (gewöhnlich Kortikosteroiden) und / oder Behandlungsverfahren, die die Immunreaktion beeinflussen
      • Hinweis: es kann Wochen oder Monate dauern, bis eine therapeutische Wirkung erkennbar ist, und kann einen steroidsparenden Effekt beinhalten, wodurch die mit hoher Dosierung und Langzeit-Anwendung von Kortikosteroiden verbundene Toxizität vermindert wird
    • als Monotherapie oder in Kombination mit Kortikosteroiden und / oder anderen Arzneimitteln und Behandlungsverfahren, möglicherweise mit klinischem Nutzen wie Dosisreduktion oder Absetzen der Kortikosteroide
      • schwere aktive rheumatoide Arthritis, die mit weniger toxischen Wirkstoffen nicht kontrolliert werden kann (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD)
      • schwere oder mittelschwere entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Dermatomyositis und Polymyositis
      • autoimmune chronische aktive Hepatitis
      • Polyarteriitis nodosa
      • autoimmune hämolytische Anämie
      • chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen (insbesondere BCG, Pocken und Gelbfieber)
  • schwere Infektionen
  • schwere Störungen der Leber- oder Knochenmarksfunktion
  • Pankreatitis
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Azathioprin /Cyclophosphamid
Azathioprin /Ribavirin
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Allopurinol
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Thiopurine /Methotrexat
Abatacept /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antikoagulanzien /Thiopurine
Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Thiopurine /Febuxostat

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Ciclosporin /Azathioprin
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Azathioprin /Prednisolon
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Baricitinib /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WAzathioprin50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser58 mg
HMacrogol 3350+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 25.55 € Filmtabletten
100 Stück 40.64 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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