AZAMEDAC Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Azathioprin
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	90 Stück: 40.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral

• nach Organtransplantation
  • Anfangsdosis: bis 5 mg / kg KG / Tag
  • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg / kg KG / Tag, den klinischen Erfordernissen und der hämatologischen Verträglichkeit angepasst
  • Behandlungsdauer: unbegrenzt zur Vermeidung einer Transplantatabstoßung
• schubförmige Multiple Sklerose
  • 2 - 3 mg / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Therapiedauer > 1 Jahr bis Manifestation der Wirkung
    • Therapiedauer > 2 Jahre bis Krankheit tatsächlich unter Kontrolle
• Myasthenia gravis
  • 2 - 3 mg / kg KG / Tag
    • Eintritt des Behandlungserfolgs nicht vor 2 bis 6 Monaten der Behandlung
    • je nach Schweregrad zu Behandlungsbeginn Kombination mit Corticosteroiden
    • Verringerung der Corticosteroiddosis schrittweise über Monate
    • Behandlungsdauer (Azathioprin) 2 bis 3 Jahre
• Morbus Behçet
  • Dosierung: 2,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag bzw. 50 - 150 mg Azathioprin / Tag allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva
  • Verringerung von Inzidenz, Frequenz und Schweregrad von Augenerkrankungen (z. B. Uveitis posterior, retinale Vaskulitis)
  • Wirksamkeit auch in der Prophylaxe neuer Augenerkrankungen
• wiederkehrende oder chronische Arthritis
  • Dosierung: 2,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag bzw. 50 - 150 mg Azathioprin / Tag
• chronisch-aktive Autoimmunhepatitis
  • Anfangsdosis: 1 - 1,5 mg / kg KG / Tag
  • Erhaltungsdosis: bis zu 2 mg / kg KG / Tag
• sonstige Indikationen
  • Anfangsdosis: 1 - 3 mg / kg KG / Tag
  • Erhaltungsdosis: < 1 - 3 mg / kg KG / Tag
  • eine schrittweise Steigerung der Dosis (wöchentliche Steigerung um 25 oder 50 mg) kann möglicherweise das Auftreten einiger leichterer Nebenwirkungen verhindern und wird daher empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • chronisch entzündliche Darmerkrankung: mindestens 12 Monate, Ansprechen der Therapie erst nach drei bis veir Monaten
    • kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist
    • Absetzen bei ausbleibender Besserung nach 3 - 6 monatiger Therapie
    • rheumatoide Arthritis und bestimmte hämatologische Erkrankungen: Behandlung kann nach einer bestimmten Zeitdauer ohne Schwierigkeiten beendet werden

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
  • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
  • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
  • schwere Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteritis nodosa
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorliegend)
  • Multiple Sklerose
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorliegend)
  • andere Indikationen
    • gleiche Dosisempfehlungen wie für Erwachsene
    • übergewichtige Kinder
      • gegebenenfalls Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums verschreiben, engmaschige Überwachung empfohlen
• ältere Patienten
  • keine speziellen Informationen über Verträglichkeit verfügbar
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
  • Überwachung der Leber- und Nierenfunktion empfohlen
    • bei eingeschränkter Funktion Dosis reduzieren
• Komedikation
  • Dosisreduktion auf 1/4 der normalen Azathioprindosis bei gleichzeitiger Einnahme von Xanthinoxidase- Inhibitoren wie,
    • Allopurinol
    • Oxipurinol
    • Thiopurinol
  • bei Langzeitanwendung sollten, wenn nötig, andere Arzneimittel zusammen mit Azathioprin gegeben werden
• Auftreten hepatischer oder hämatologischer Toxizität
  • Dosisreduktion
• Patienten mit TPMT- Mangel
  • Dosisreduktion kann erforderlich sein
• Absetzen von Azathioprin
  • Therapie stets ausschleichend und unter engmaschiger Überwachung absetzen
    

Indikation

• in Kombination mit anderen Immunsuppressiva
  • zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
  • Hinweis
    • Azathioprin ist innerhalb immunsuppressiver Regime üblicherweise als ein Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen angezeigt, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression)
• üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen
  • um eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung zu erzielen
  • wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werden bzw. mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
    • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis), die mit weniger toxischen, antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) nicht kontrolliert werden können
    • Autoimmunhepatitis
    • Systemischer Lupus erythematodes
    • Dermatomyositis
    • Polyarteriitis nodosa
    • Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid
    • Morbus Behçet
    • Refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper
    • Chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura
• Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) bei Patienten
  • bei denen eine Glukokortikosteroid-Therapie notwendig ist, die keine Glukokortikosteroid-Therapie vertragen
  • oder bei denen die Krankheit mit anderen üblichen Mitteln der ersten Wahl nicht behandelbar ist
• schubförmige Multiple Sklerose
  • wenn eine immunmodulatorische Therapie angezeigt und eine Therapie mit Beta-Interferonen nicht möglich ist
  • oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin ein stabiler Verlauf erreicht wurde
• Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis
  • aufgrund des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung
    • Verabreichung in Kombination mit Glukokortikosteroiden und schrittweise Reduktion der Glukokortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung
      

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6- Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
• Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
• Stillzeit
• schwere Infektionen
• stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
• Pankreatitis
• jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Azathioprin /Mercaptopurin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Thiopurine /Allopurinol
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antikoagulanzien /Thiopurine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Immunsuppressiva /Imiquimod
Azathioprin /Ribavirin
ACE-Hemmer /Azathioprin
Abatacept /Immunsuppressiva
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /5-Aminosalicylate
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Azathioprin	50 mg
H	Kartoffelstärke	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K25	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
90 Stück	40.14 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
90 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb