Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller Juta Pharma GmbH / Q-Pharm AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 31.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • nach Organtransplantation - Erwachsene
    • initial: i. d. R. bis zu 5 mg Azathioprin / kg KG / Tag, oral oder i.v., in Abhängigkeit vom immunsuppressiven Regime
    • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg Azathioprin / kg KG / Tag, je nach klinischen Erfordernissen und der hämatologischen Verträglichkeit
    • Behandlung mit Azathioprin, auch in niedrigeren Dosen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann
  • Multiple Sklerose
    • übliche Dosis zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose: 2 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer: mind. 1 Jahr bis zur Manifestation der Wirkung und wenigstens 2 Jahre, bis die Krankheit tatsächlich unter Kontrolle ist
  • Myasthenia gravis
    • empfohlene Dosis: 2 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Behandlungserfolg frühestens 2 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn
    • je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikosteroiden gegeben werden
      • Dosis an Glukokortikosteroiden kann schrittweise über Monate verringert werden
    • Behandlungsdauer: mind. 2 - 3 Jahre
  • andere Anwendungsgebiete - Erwachsene
    • chronisch-aktive Autoimmunhepatitis
      • initial: 1 - 1,5 mg / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis: bis zu 2 mg / kg KG / Tag
    • andere Anwendungsgebiete
      • initial: 1 - 3 mg / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis zwischen < 1 - 3 mg / kg KG / Tag
    • Dosierung der therapeutischen Wirkung, die unter Umständen erst nach Wochen oder Monaten eintritt, und der hämatologischen Verträglichkeit anpassen
    • nach Ansprechen der Therapie, die niedrigste wirksame Dosis anwenden, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
    • Behandlungsdauer
      • Absetzen der Therapie, wenn nach 3 - 6-monatiger Behandlung keine Besserung eintritt
      • Patienten mit CED
        • Behandlungsdauer von mind. 12 Monaten in Erwägung ziehen, wobei ein Ansprechen auf die Behandlung klin. erst nach 3 - 4 Monaten erkennbar werden kann

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Transplantate
      • siehe Erwachsene nach Organtransplantation
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • keine hinreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
    • Multiple Sklerose
      • keine Erfahrungen
      • Anwendung nicht empfohlen
    • weitere Indikationen
      • übergewichtige Kinder
        • ggf. Dosen im oberen Bereich des Dosisspektrums verschreiben
        • engmaschige Überwachung hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung empfohlen
      • übrige Anwendungsgebiete
        • gleiche Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene
  • ältere Patienten
    • Nieren- und Leberfunktion überwachen und Dosis im Falle einer eingeschränkten Funktion reduzieren
  • Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen
    • Dosisreduzierung in Erwägung ziehen
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • gleichzeitige Einnahme von Xanthinoxidase-Inhibitoren wie Allopurinol
      • Dosis von Azathioprin auf 1/4 der normalen Dosis reduzieren, da Allopurinol die Metabolisierung von Azathioprin verringert
  • Patienten mit TPMT-Mangel
    • erhöhtes Risiko einer schweren Azathioprin-Vergiftung bei üblichen Azathioprindosen, was i. A. eine erhebliche Dosisreduzierung erforderlich macht
    • optimale Initialdosis bei homozygoten Patienten mit TPMT-Mangel ist nicht bekannt
    • empfohlene Azathioprindosen werden durch die meisten heterozygoten Patienten mit TPMT-Mangel toleriert, wobei bei einigen eine Dosisreduzierung erforderlich sein kann
  • Patienten mit der NUDT15-Variante
    • erhöhtes Risiko für eine schwere Azathioprin-Toxizität
    • i. A. Dosisreduzierung erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
    • vor Behandlungsbeginn mit Azathioprin eine Genotypisierung zur Bestimmung der NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
    • engmaschige Überwachung der Blutwerte erforderlich

Indikation

  • in Kombination mit anderen Immunsuppressiva
    • zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
    • Hinweis
      • Azathioprin ist innerhalb immunsuppressiver Regime üblicherweise als ein Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen angezeigt, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression)
  • üblicherweise in Kombination mit Glukokortikosteroiden bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen
    • um eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung zu erzielen
    • wenn Glukokortikosteroide nicht vertragen werden bzw. mit hohen Dosen von Glukokortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann
      • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis), die mit weniger toxischen, antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) nicht kontrolliert werden können
      • Autoimmunhepatitis
      • Systemischer Lupus erythematodes
      • Dermatomyositis
      • Polyarteriitis nodosa
      • Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid
      • Morbus Behçet
      • Refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper
      • Chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura
  • Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) bei Patienten
    • bei denen eine Glukokortikosteroid-Therapie notwendig ist, die keine Glukokortikosteroid-Therapie vertragen
    • oder bei denen die Krankheit mit anderen üblichen Mitteln der ersten Wahl nicht behandelbar ist
  • schubförmige Multiple Sklerose
    • wenn eine immunmodulatorische Therapie angezeigt und eine Therapie mit Beta-Interferonen nicht möglich ist
    • oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin ein stabiler Verlauf erreicht wurde
  • Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis
    • aufgrund des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung
      • Verabreichung in Kombination mit Glukokortikosteroiden und schrittweise Reduktion der Glukokortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
  • Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
  • Stillzeit
  • schwere Infektionen
  • stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Pankreatitis
  • jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Thiopurine /Allopurinol
Azathioprin /Mercaptopurin
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Thiopurine /Febuxostat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Antikoagulanzien /Thiopurine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
ACE-Hemmer /Azathioprin
Abatacept /Immunsuppressiva
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Thiopurine /5-Aminosalicylate
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin50 mg
HKartoffelstärke+
HLactose 1-Wasser60 mg
HMagnesium stearat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 20.98 € Tabletten
100 Stück 31.52 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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