Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 40.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Transplantation
    • Dosierung abhängig vom gewählten immunsuppressiven Behandlungsschema
    • Tag 1: </= 5 mg Azathioprin / kg Körpergewicht (KG) / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg Azathioprin / kg KG / Tag, angepasst an klin. Erfordernisse und hämatologische Verträglichkeit
    • Behandlungsdauer
      • unbegrenzte Behandlung, auch in niedrigen Dosierungen; ansonsten Gefahr einer Transplantat-Abstoßung
    • Kinder: Dosis wie Erwachsene
  • andere Anwendungsgebiete
    • Erwachsene
      • initial: 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
      • anschließende Dosisanpassung entsprechend der klin. Wirkung (die u. U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und der hämatologischen Verträglichkeit
      • nach Eintritt der therapeutischen Wirkung Dosisreduktion auf die niedrigste Dosis, mit der die Wirkung erhalten werden kann, erwägen
      • wenn nach 3 Monaten keine Besserung eintritt: Absetzen des Arzneimittels erwägen
      • Erhaltungsdosis, je nach der zu behandelnden Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten, einschließl. hämatologischer Toleranz
        • < 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Kinder
      • übergewichtige Kinder
        • benötigen u. U. eine Dosis im oberen Bereich des Dosisspektrums
        • aufgrund dessen wird eine engmaschige Überwachung der Reaktion auf die Behandlung empfohlen
    • ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen
      • Überwachung der Nieren- und Leberfunktion angeraten
      • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Dosissenkung in Betracht ziehen
    • eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
      • Dosissenkung in Betracht ziehen
    • gleichzeitige Verabreichung von Xanthinoxidasehemmern wie Allopurinol
      • Gabe von 25% der üblichen Dosis von Azathioprin (Allopurinol vermindert Abbaurate von Azathioprin)
    • Patienten mit TPMT-Mangel (Patienten mit erblich bedingter fehlender oder geringer Aktivität der Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT))
      • erhöhtes Risiko einer schweren Azathioprintoxizität bei üblichen Dosierungen
      • i. A. deutliche Dosissenkung erforderlich
      • bislang liegen keine Angaben über die optimale Initialdosis bei Patienten mit homozygotem TPMT-Mangel vor
      • die Mehrzahl der Patienten mit heterozygotem TPMT-Mangel vertragen die empfohlenen Azathioprin-Dosen
        • bei einigen Patienten kann jedoch eine Dosissenkung erforderlich sein
      • genotypische und phänotypische Tests auf TPMT stehen zur Verfügung
    • Patienten mit der NUDT15-Variante
      • erhöhtes Risiko für schwere Azathioprin-Toxizität bei Patienten mit angeborenem, mutiertem NUDT15-Gen
      • Dosisreduzierung erforderlich, v. a. bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
      • vor Beginn der Behandlung Genotypisierung zur Bestimmung der NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
      • engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich

Indikation

  • Anwendung
    • als immunsuppressiver Antimetabolit allein oder, häufiger, in Kombination mit anderen Arzneimitteln (gewöhnlich Kortikosteroide) und Behandlungsmethoden, die die Immunreaktion beeinflussen
      • Hinweis: es kann Wochen oder Monate dauern, bis eine therapeutische Wirkung erkennbar ist; diese kann einen steroidsparenden Effekt beinhalten, wodurch die mit hoher Dosierung und Langzeit-Anwendung von Kortikosteroiden verbundene Toxizität vermindert wird
    • in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln und Behandlungsmethoden, um das Überleben eines transplantierten Organs, wie beispielsweise einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens und einer transplantierten Leber, zu erhöhen; sowie um die benötigten Kortikosteroid-Dosen bei Nierentransplantatempfängern zu reduzieren
    • alleine oder meistens in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen Arzneimitteln und Behandlungsmethoden, mit klinischem Erfolg (dies kann eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Kortikosteroiden beinhalten) bei Patienten mit folgenden Erkrankungen:
      • schwere rheumatoide Arthritis
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Dermatomyositis und Polymyositis
      • autoimmune chronische aktive Hepatitis
      • Pemphigus vulgaris
      • Polyarteriitis nodosa
      • autoimmune hämolytische Anämie
      • chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
  • Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
  • Stillzeit
  • schwere Infektionen
  • stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Pankreatitis
  • jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Thiopurine /Allopurinol
Azathioprin /Mercaptopurin
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat

mittelschwer

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Antikoagulanzien /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Azathioprin /Ribavirin
Abatacept /Immunsuppressiva
ACE-Hemmer /Azathioprin
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Thiopurine /5-Aminosalicylate
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPolyoxyethylen (8) monostearat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 40.34 € Filmtabletten
50 Stück 25.25 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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