Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 40.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Transplantationen
    • Dosierung in Abhängigkeit vom ausgewählten immunsuppressiven Regime
    • 1. Therapietag: bis zu 5 mg / kg KG / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg / kg KG / Tag
      • Anpassung an klinische Erfordernisse und hämatologische Verträglichkeit
    • Dauer der Behandlung
      • Therapie sollte unbegrenzt erfolgen, selbst wenn nur niedrige Dosen notwendig sind (Risiko der Transplantatabstoßung)
  • andere Erkrankungen
    • Anfangsdosis i.d.R. 1 - 3 mg / kg KG / Tag
      • Anpassung an therapeutische Wirkung (die möglicherweise erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und die hämatologische Verträglichkeit
    • wenn eine therapeutische Reaktion feststellbar ist
      • Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
    • keine Besserung des Zustandes des Patienten innerhalb von 3 - 6 Monaten
      • Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
    • Erhaltungsdosis
      • < 1 - 3 mg / kg KG / Tag
      • Anpassung an behandelte Krankheit und individuelles Ansprechen des Patienten einschließlich der hämatologischen Verträglichkeit
    • chronisch-aktive Hepatitis
      • 1 - 1,5 mg / kg KG / Tag
  • Dauer der Anwendung
    • es kann Wochen oder Monate dauern, bis eine therapeutische Wirkung erkennbar ist
    • langfristige Verabreichung möglich, außer wenn es vom Patienten nicht vertragen wird
    • Absetzen immer ausschleichend und unter engmaschiger Überwachung
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung von Dosen im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung von Dosen im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
      • schwere Leberfunktion
        • Anwendung kontraindiziert
    • Patienten mit der NUDT15-Variante
      • erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität
      • Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
      • vor dem Beginn der Behandlung mit Azathioprin eine Genotypisierung zur Bestimmung NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
      • engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine hinreichenden Daten, um die Anwendung für die Behandlung von juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteritis nodosa zu empfehlen
      • bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene
    • ältere Patienten
      • keine spezifischen Informationen über die Verträglichkeit vorhanden
      • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums empfohlen
      • gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol und Azathioprin
        • Dosisreduktion der Azathioprin-Dosis auf 1/4 der ursprünglichen Dosis

Indikation

  • Anwendung innerhalb immunsuppressiver Regime üblicherweise als ein Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression)
  • Anwendung in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylaxe von Transplantatabstoßungen bei Patienten nach allogener Transplantation von Nieren, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
  • Anwendung als immunsuppressives Antimetabolit entweder alleine oder, häufiger, in Kombination mit anderen Wirkstoffen (üblicherweise Corticosteroiden) und Behandlungen, die die Immunreaktion beeinflussen
    • Einstellung der therapeutischen Wirkung erst nach Wochen oder Monaten
    • Wirkung kann einen steroidsparenden Effekt beinhalten, wodurch sich die Toxizität in Zusammenhang mit einer hohen Dosierung und längeren Anwendung von Corticosteroiden vermindert
  • Anwendung entweder alleine oder in Kombination mit Corticosteroiden und/oder anderen Arzneimitteln und Behandlungen in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Steroide nicht vertragen oder die auf Steroide angewiesen sind und bei denen die therapeutische Wirkung trotz hoher Steroiddosen nicht ausreichend ist:
    • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis, die mit weniger toxischen Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs - DMARDs) nicht kontrolliert werden können
    • schwere oder mäßig schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Dermatomyositis und Polymyositis
    • chronisch-aktive Autoimmunhepatitis
    • Polyarteriitis nodosa
    • autoimmune hämolytische Anämie
    • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder 6- Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
  • Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
  • Stillzeit
  • schwere Infektionen
  • stark beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Pankreatitis
  • jede Art von Lebendimpfstoff, insbesondere BCG, Pocken, Gelbfieber

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Azathioprin /Mercaptopurin
Thiopurine /Allopurinol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat

mittelschwer

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antikoagulanzien /Thiopurine
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
ACE-Hemmer /Azathioprin
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Thiopurine /5-Aminosalicylate
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose85.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPolyoxyethylen (8) monostearat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 25.25 € Filmtabletten
100 Stück 40.34 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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