Fachinformation

ATC Code / ATC Name Azathioprin
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 23.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Transplantation
    • Dosierung in Abhängigkeit vom ausgewählten immunsuppressiven Regime
    • 1. Tag: </= 5 mg / kg Körpergewicht (KG) / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg / kg KG / Tag
      • Anpassung an klinische Erfordernisse und hämatologische Verträglichkeit
    • Dauer der Behandlung
      • Therapie sollte unbegrenzt erfolgen, selbst wenn nur niedrige Dosen notwendig sind (Risiko der Transplantatabstoßung)
  • andere Erkrankungen
    • Anfangsdosis i.d.R. 1 - 3 mg / kg KG / Tag
      • Anpassung an therapeutische Wirkung (tritt ggf. erst nach Wochen oder Monaten ein) und hämatologische Verträglichkeit
    • wenn die therapeutische Reaktion feststellbar ist
      • Anwendung der niedrigst wirksamen Dosis, die zur Aufrechterhaltung der therapeutischen Wirkung erforderlich ist
    • wenn keine Besserung des Zustandes des Patienten innerhalb von 3 - 6 Monaten
      • Absetzen des Arzneimittels in Erwägung ziehen
    • Erhaltungsdosis
      • < 1 - 3 mg / kg KG / Tag
        • Anpassung an behandelte Krankheit und individuelles Ansprechen des Patienten einschl. der hämatologischen Verträglichkeit
    • chronisch-aktive Hepatitis
      • 1 - 1,5 mg / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer
    • erkennbare therapeutische Wirkung kann Wochen oder Monate dauern
    • langfristige Verabreichung möglich, außer wenn es vom Patienten nicht vertragen wird
    • Absetzen immer ausschleichend und unter engmaschiger Überwachung

 

Dosisanpassung

  • Patienten mit der NUDT15-Variante
    • erhöhtes Risiko für schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität
    • Dosisreduktion erforderlich, insbesondere bei Patienten, die Träger einer homozygoten NUDT15-Variante sind
    • vor Beginn der Behandlung mit Azathioprin Genotypisierung zur Bestimmung der NUDT15-Variante in Erwägung ziehen
    • engmaschige Überwachung der Blutwerte in jedem Fall erforderlich
  • eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
    • Anwendung von Dosen im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • keine hinreichenden Daten, um die Anwendung für die Behandlung von juvenilen idiopathischen Polyarthritis, Dermatomyositis, Polyarteriitis nodosa und des systemischen Lupus erythematodes zu empfehlen
    • bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die angegebenen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Informationen über die Verträglichkeit vorhanden
    • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosisspektrums
    • gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol und Azathioprin
      • Dosisreduktion der Azathioprin-Dosis auf 1/4 der ursprünglichen Dosis

Indikation

  • Anwendung innerhalb immunsuppressiver Regime üblicherweise als ein Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression)
  • Anwendung in Kombination mit anderen Immunsuppressiva zur Prophylaxe von Transplantatabstoßungen bei Patienten nach allogener Transplantation von Nieren, Leber, Herz, Lunge oder Pankreas
  • Anwendung als immunsuppressives Antimetabolit entweder alleine oder, häufiger, in Kombination mit anderen Wirkstoffen (üblicherweise Corticosteroiden) und Behandlungen, die die Immunreaktion beeinflussen
    • therapeutische Wirkung kann sich erst nach Wochen oder Monaten einstellen
    • Wirkung kann einen steroidsparenden Effekt beinhalten, wodurch sich die Toxizität in Zusammenhang mit einer hohen Dosierung und längeren Anwendung von Corticosteroiden vermindert
  • Anwendung entweder alleine oder in Kombination mit Corticosteroiden und/oder anderen Arzneimitteln und Behandlungen in schweren Fällen der folgenden Erkrankungen bei Patienten, die Steroide nicht vertragen oder die auf Steroide angewiesen sind und bei denen die therapeutische Wirkung trotz hoher Steroiddosen nicht ausreichend ist:
    • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis, die mit weniger toxischen Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs - DMARDs) nicht kontrolliert werden können
    • schwere oder mäßig schwere entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
    • systemischer Lupus erythematodes
    • Dermatomyositis und Polymyositis
    • chronisch-aktive Autoimmunhepatitis
    • Polyarteriitis nodosa
    • autoimmune hämolytische Anämie
    • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen (insbesondere BCG, Pocken und Gelbfieber)
  • schwere Infektionen
  • schwere Störungen der Leber- oder Knochenmarksfunktion
  • Pankreatitis
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Antikoagulanzien /Thiopurine
Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Thiopurine /Febuxostat
Azathioprin /Ribavirin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Thiopurine /Allopurinol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAzathioprin25 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HOpadry 02 G 56674, braun+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Macrogol 400+
=Macrogol 6000+
=Eisen (III) hydroxid oxid+
=Eisen (III) oxid+
=Eisen (II,III) oxid+
HPolysorbat 80+
HPovidon K30+
HGesamt Natrium Ion0.45 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 23.97 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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