AZULFIDINE RA Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sulfasalazin
Hersteller	Pfizer Pharma PFE GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	300 Stück: 77.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• aktive rheumatoide Arthritis
  • Dosiserhöhung, stufenweise bis zur optimalen Dosis
    • 1. Woche: 1 Filmtablette (500 mg Sulfasalazin), abends
    • 2. Woche: 1 Filmtablette (500 mg Sulfasalazin) 2mal / Tag, morgens und abends
    • 3. Woche: 1 Filmtablette (500 mg Sulfasalazin) morgens und 2 Filmtabletten (1000 mg Sulfasalazin) abends
    • 4. und jede darauf folgende Woche: 2 Filmtabletten (1000 mg Sulfasalazin) 2mal / Tag, morgens und abends
  • Dosiserhöhung, optional
    • bei Patienten, die nach 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf Therapie mit 2 Tabletten 2mal / Tag (1000mg Sulfasalazin 2mal / Tag) ansprechen
      • Erhöhung auf 2 Tabletten (1000 mg) 3mal / Tag
    • Maximaldosis: 4000 mg Sulfasalazin / Tag
  • Anwendungsdauer:
    • im Allgemeinen Langzeittherapie
    • bei zufriedenstellender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit Einnahme über Jahre möglich
    • klinische Wirksamkeit setzt erfahrungsgemäß innerhalb von 1 - 3 Monaten ein
    • zusätzliche Therapie mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Arzneimitteln kann notwendig sein
• aktive juvenile idiopathische Arthritis (Kinder ab 6 Jahre)
  • 50 mg / kg KG / Tag, aufgeteilt in 2 Einzeldosen
  • Tagesmaximaldosis: 2 g Sulfasalazin
  • falls keine befriedigende Wirkung nach 3 Monaten:
    • Dosiserhöhung, optional, bis 75 mg / kg KG / Tag
    • max. 3 g Sulfasalazin / Tag
  • einschleichende Therapie empfohlen (Reduktion möglicher gastrointestinaler Unverträglichkeiten)
    • intial: 1/4 oder 1/3 der geplanten Erhaltungsdosis
    • Erreichen der Erhaltungsdosis nach 4 Wochen durch wöchentliche Dosissteigerungen
  • Anwendungsdauer:
    • im Allgemeinen Langzeittherapie
    • bei zufriedenstellender Wirksamkeit und guter Verträglichkeit Einnahme über Jahre möglich
    • klinische Wirksamkeit setzt erfahrungsgemäß innerhalb von 1 - 3 Monaten ein
    • zusätzliche Therapie mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Arzneimitteln kann notwendig sein

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leichte - mäßige Einschränkung der Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • schwer: kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • leichte - mäßige Einschränkung der Leberfunktion:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • schwer: kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • besonders sorgfältige Überwachung aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofils
• Kinder und Jugendliche < 6 Jahre: kontraindiziert

Indikation

• Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis) des Erwachsenen
• Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Oligoarthritis (Enthesitis-assoziierte Arthritis)
  • bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr
    • die unzureichend auf nicht steroidale Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) und/oder lokale Glukokortikoidinjektionen angesprochen haben
• Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Polyarthritis und polyarthritischen Spondylarthritis (Enthesitis-assoziierte Arthritis)
  • bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr
    • die unzureichend auf nicht steroidale Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sulfasalazin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin oder seine Metaboliten
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide und / oder Salicylate
• Erkrankung der blutbildenden Organe
• akute intermittierende Porphyrie
• schwere Leberinsuffizienz
• schwere Niereninsuffizienz
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Gefahr für das Auftreten einer hämolytischen Anämie)
• vorbestehende Blutbildveränderungen wie Leuko- oder Thrombozytopenie
• Ileus
• Erythema exsudativum multiforme (auch in der Anamnese)
• Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse (auch in der Anamnese)
• gleichzeitige Therapie mit Methenamin
• Behandlung systemischer Verlaufsformen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA)
• Kinder < 6 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Sulfonylharnstoffe /Sulfonamide
Leflunomid /DMARD
Photochemotherapeutika /Sulfonamide
Ciclosporin /Sulfonamide
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Sulfonamide
Prilocain /Sulfonamide
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen

geringfügig

Vitamin-K-Antagonisten /5-Aminosalicylate
Sulfasalazin /HCV-Inhibitoren
Sulfasalazin /Ritonavir
Antidiabetika /Sulfonamide
Sulfasalazin /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Sulfasalazin /Rifamycine
Digoxin und Derivate /Sulfasalazin
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Sulfasalazin /Ampicillin
Sulfasalazin /Tolvaptan
Penicilline /Sulfonamide
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Folsäure /Aminosalicylate
BCRP-Substrate /Lurasidon
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

W	Sulfasalazin	500 mg
H	Carnaubawachs	+
H	Cellacefat	+
H	Glycerol monostearat	+
H	Macrogol 20000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Povidon K30	+
H	Propylenglycol	6 mg
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Wachs, gebleicht	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
300 Stück	77.96 €	Filmtabletten Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
300 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb