AZUR COMPOSITUM Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Codein, Kombinationen exkl. Psycholeptika
Hersteller	Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20 Stück: 13.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• akute mäßig starke Schmerzen
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 43 kg KG
    • 1 - 2 Tabletten (350 - 700 mg Paracetamol plus 50 - 100 mg Coffein plus 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat), bis zu 4mal / Tag, i.d.R. im Abstand von 6 - 8 Stunden
      • Paracetamol
        • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter (i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis)
        • max. Tagesdosis: 60 mg / kg KG
      • Codein-Anteil der fixen Kombination
        • max. Tagesdosis: 210 - 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat
      • daher max. 7 - 8 Tabletten / Tag (2450 - 2800 mg Paracetamol, 350 - 400 mg Coffein plus 210 - 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
      • Dosierungsintervall richtet sich nach Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis; mind. 6 Std.
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • max. 3 Tage
      • bei nicht ausreichender Schmerzlinderung: Arzt aufsuchen

 

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahre
  • kontraindiziert (Risiko einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin)
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen
  • kontraindiziert (erhöhtes Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen)
• Leberfunktionsstörungen
  • Child-Pugh < 9
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh >/= 9)
    • kontraindiziert
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min.) und Dialysepatienten
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich

Indikation

Patienten >/= 12 Jahre

• akute mäßig starke Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein phosphat 0,5-Wasser, Coffein, Paracetamol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen
  • Paracetamol
  • Coffein
  • Codein
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh = 9)
• schwere Ateminsuffizienz
• Pneumonie
• akuter Asthmaanfall
• nahende Geburt
• drohende Frühgeburt
• Kindern < 12 Jahre
• bei allen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und / oder Adenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen
  • auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
• Frauen während der Stillzeit
• Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Paracetamol /Hydantoine
Barbiturate /Opioide
Clozapin /Coffein
Paracetamol /Imatinib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Coffein /Doxapram
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Flucloxacillin /Paracetamol
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP1A2-Substrate /Givosiran
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Paracetamol /Ethanol
Coffein /Cimetidin
Opioide /Cimetidin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Flupirtin /Paracetamol
Regadenoson /Xanthinderivate
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
Coffein /CYP1A2-Induktoren
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Theophyllin und Derivate /Coffein
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Phenothiazine
Ketoconazol /Paracetamol
Coffein /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Lamotrigin /Paracetamol
Antikoagulanzien /Paracetamol
Opioide /Brimonidin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Paracetamol /Dabrafenib
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Lithium /Coffein
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Zolpidem /Coffein
Paracetamol /Barbiturate
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Pregabalin
Anticholinergika /Opioide
Coffein /Ketoconazol
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Coffein /Pixantron
Opioide /Enzalutamid
Theophyllin und Derivate /Terbinafin
Paracetamol /Rifamycine
Paracetamol /Isoniazid
Zidovudin /Paracetamol
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Cannabinoide /Opioide
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Paracetamol /Carbamazepin
Methotrexat /Coffein
Paracetamol /Enzalutamid
Expektorantien /Antitussiva
Paracetamol /Pitolisant
P2Y12-Hemmer /Opioide
Coffein /Gyrase-Hemmer
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
Paracetamol /Metyrapon
Opioide /Antitussiva, opioide
Opioide /Antitussiva, opioide
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Alkaloide /Eichenrinde
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Coffein /Menthol
Paracetamol /Exenatid
Paracetamol /Probenecid
Sympathomimetika /Coffein
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Echinacea
Melatonin /Coffein
Paracetamol /Liraglutid
Paracetamol /Anticholinergika
Coffein /Propafenon
Paracetamol /Methoxsalen
Paracetamol /Propranolol
Coffein /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Codein phosphat 0,5-Wasser	30 mg
=	Codein, wasserfrei	22.1 mg
W	Coffein	50 mg
W	Paracetamol	350 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	13.52 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb