AZUR COMPOSITUM Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Codein, Kombinationen exkl. Psycholeptika
Hersteller	Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20 Stück: 13.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• akute mäßig starke Schmerzen
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 43 kg KG
    • 1 - 2 Tabletten (350 - 700 mg Paracetamol plus 50 - 100 mg Coffein plus 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat), bis zu 4mal / Tag, i.d.R. im Abstand von 6 - 8 Stunden
      • Paracetamol
        • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter (i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis)
        • max. Tagesdosis: 60 mg / kg KG
      • Codein-Anteil der fixen Kombination
        • max. Tagesdosis: 210 - 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat
      • daher max. 7 - 8 Tabletten / Tag (2450 - 2800 mg Paracetamol, 350 - 400 mg Coffein plus 210 - 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
      • Dosierungsintervall richtet sich nach Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis; mind. 6 Std.
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • max. 3 Tage
      • bei nicht ausreichender Schmerzlinderung: Arzt aufsuchen

 

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahre
  • kontraindiziert (Risiko einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin)
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen
  • kontraindiziert (erhöhtes Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen)
• Leberfunktionsstörungen
  • Child-Pugh < 9
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh >/= 9)
    • kontraindiziert
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min.) und Dialysepatienten
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich

Indikation

Patienten >/= 12 Jahre

• akute mäßig starke Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein, Kombinationen exkl. Psycholeptika - peroral

Codein, Paracetamol und Coffein

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Codein und/oder Coffein
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh >/=9)
• schwere Ateminsuffizienz
• Pneumonie
• akuter Asthmaanfall
• nahende Geburt
• drohende Frühgeburt
• Kinder unter 12 Jahren
• bei allen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
• Frauen während der Stillzeit
• Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind

Codein, Paracetamol und Acetylsalicylsäure

• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Codein und/oder Coffein
• Asthmaanfälle oder in anderer Weise allergische Reaktionen in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer
• gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR's bedingt waren
• aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre / Hämorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
• krankhaft erhöhte Blutungsneigung
• Leber- und Nierenversagen
• schwere nicht eingestellte Herzinsuffizienz
• Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche
• Schwangerschaft (3. Trimenon)
• Kinder unter 12 Jahren
• zusätzlich aufgrund des Codein-Anteils:
  • Ateminsuffizienz
  • Atemdepression
  • Pneumonie
  • akuter Asthmaanfall
  • Koma
  • nahende Geburt
  • drohende Frühgeburt
  • Frauen während der Stillzeit
  • alle Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, aufgrund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
  • Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Paracetamol /Hydantoine
Paracetamol /Imatinib
Clozapin /Coffein
Coffein /Doxapram
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ketoconazol /Paracetamol
Antikoagulanzien /Paracetamol
Opioide /Rifamycine
Theophyllin und Derivate /Coffein
Paracetamol /Sulfinpyrazon
Opioide /Phenothiazine
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Coffein /Cimetidin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Paracetamol /Ethanol
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Cimetidin
Flupirtin /Paracetamol
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Coffein /CYP1A2-Induktoren

geringfügig

Opioide /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Lithium /Coffein
Zolpidem /Coffein
Anticholinergika /Opioide
Coffein /Ketoconazol
Paracetamol /Barbiturate
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Opioide /Brimonidin
Paracetamol /Dabrafenib
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Sildenafil /Opioide
Lamotrigin /Paracetamol
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Theophyllin und Derivate /Terbinafin
Paracetamol /Isoniazid
Paracetamol /Rifamycine
Zidovudin /Paracetamol
Coffein /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Cannabinoide /Opioide
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Expektorantien /Antitussiva
Paracetamol /Carbamazepin
Methotrexat /Coffein
Coffein /Disulfiram
Paracetamol /Pitolisant
Paracetamol /Enzalutamid
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Gyrase-Hemmer
Paracetamol /Metyrapon
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
Alkaloide /Eichenrinde
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

unbedeutend

Paracetamol /Probenecid
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Echinacea
Melatonin /Coffein
Coffein /Sympathomimetika
Paracetamol /Exenatid
Coffein /Menthol
Paracetamol /Liraglutid
Paracetamol /Anticholinergika
Coffein /Propafenon
Paracetamol /Propranolol
Paracetamol /Methoxsalen

Zusammensetzung

W	Codein phosphat 0,5-Wasser	30 mg
=	Codein, wasserfrei	22.1 mg
W	Coffein	50 mg
W	Paracetamol	350 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Copovidon	+
H	Crospovidon	+
H	Magnesium stearat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	13.46 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb