AZUR COMPOSITUM Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Codein, Kombinationen exkl. Psycholeptika
Hersteller	Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20 Stück: 13.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• akute mäßig starke Schmerzen
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 43 kg KG
    • 1 - 2 Tabletten (350 - 700 mg Paracetamol plus 50 - 100 mg Coffein plus 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat), bis zu 4mal / Tag, i.d.R. im Abstand von 6 - 8 Stunden
      • Paracetamol
        • Dosierung in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter (i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis)
        • max. Tagesdosis: 60 mg / kg KG
      • Codein-Anteil der fixen Kombination
        • max. Tagesdosis: 210 - 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat
      • daher max. 7 - 8 Tabletten / Tag (2450 - 2800 mg Paracetamol, 350 - 400 mg Coffein plus 210 - 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
      • Dosierungsintervall richtet sich nach Symptomatik und max. Tagesgesamtdosis; mind. 6 Std.
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet behandelnder Arzt
      • max. 3 Tage
      • bei nicht ausreichender Schmerzlinderung: Arzt aufsuchen

 

Dosisanpassung

• Kinder < 12 Jahre
  • kontraindiziert (Risiko einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin)
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen
  • kontraindiziert (erhöhtes Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen)
• Leberfunktionsstörungen
  • Child-Pugh < 9
    • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
  • schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh >/= 9)
    • kontraindiziert
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / min.) und Dialysepatienten
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
• Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich

Indikation

Patienten >/= 12 Jahre

• akute mäßig starke Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Codein phosphat 0,5-Wasser, Coffein, Paracetamol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen
  • Paracetamol
  • Coffein
  • Codein
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh = 9)
• schwere Ateminsuffizienz
• Pneumonie
• akuter Asthmaanfall
• nahende Geburt
• drohende Frühgeburt
• Kindern < 12 Jahre
• bei allen Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und / oder Adenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen
  • auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
• Frauen während der Stillzeit
• Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Natriumoxybat /Opioide
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /Naltrexon
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Coffein /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Opioide /Ketamin
Opioide /Cimetidin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Ketoconazol /Paracetamol
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Coffein /Doxapram
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Ethanol
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Paracetamol /Hydantoine
Flupirtin /Paracetamol
Paracetamol /Imatinib
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Dexmedetomidin /Opioide
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Clozapin /Coffein
Opioide /Rifamycine
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Barbiturate /Opioide
Theophyllin und Derivate /Coffein
Flucloxacillin /Paracetamol
Regadenoson /Xanthinderivate
Coffein /Cimetidin
Coffein /Protonenpumpen-Hemmer
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Coffein /CYP1A2-Induktoren
Paracetamol /Ethanol
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Expektorantien /Antitussiva
Paracetamol /Barbiturate
Paracetamol /Rifamycine
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate, geringe therapeutische Breite /Remdesivir
Paracetamol /Enzalutamid
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Paracetamol /Isoniazid
Opioide /Brimonidin
Coffein /Remdesivir
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Lamotrigin /Paracetamol
Paracetamol /Carbamazepin
Anticholinergika /Opioide
Zidovudin /Paracetamol
Paracetamol /Dabrafenib
Anagrelid /CYP1A2-Inhibitoren
Methoxyfluran /Opioide
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Antikoagulanzien /Paracetamol
Methotrexat /Coffein
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Coffein /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Paracetamol /Pitolisant
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Coffein /Ketoconazol
Theophyllin und Derivate /Terbinafin
Zolpidem /Coffein
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Opioide /Gabapentinoide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Lithium /Coffein
Opioide /Enzalutamid
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Coffein /Gyrase-Hemmer
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
P2Y12-Hemmer /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide
Paracetamol /Metyrapon
Alkaloide /Eichenrinde
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Opioide /Antitussiva, opioide
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Coffein /Propafenon
Coffein /Menthol
Paracetamol /Liraglutid
Sympathomimetika /Coffein
Paracetamol /Methoxsalen
Paracetamol /Exenatid
Paracetamol /Propranolol
Paracetamol /Probenecid
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Echinacea
Melatonin /Coffein

Zusammensetzung

W	Codein phosphat 0,5-Wasser	30 mg
=	Codein, wasserfrei	22.1 mg
W	Coffein	50 mg
W	Paracetamol	350 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Crospovidon	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
20 Stück	13.76 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
20 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb