Fachinformation

ATC Code / ATC Name BCG-Impfstoff
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz mit Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 519.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2 2 × 108 bis 3 × 109 lebensfähige Einheiten

  • Carcinoma in situ
    • 1 Instillation (= 1 Durchstechflasche) / Woche
    • Behandlungsdauer: 6 Wochen
    • Wiederholung des Zyklus bei mangelndem Therapieerfolg und gerechtfertigten klinischen Umständen
    • nach einem behandlungsfreien Intervall von 4 Wochen mit Erhaltungstherapie fortfahren
  • initiale Therapie (Prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines Wiederauftretens):
    • Beginn: 2 - 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR) oder Blasenbiopsie und ohne eine traumatische Katheterisierung
    • 1 Instillation / Woche
    • Behandlungsdauer: 6 Wochen
    • bei Tumoren mit mittlerem oder hohem Risiko: Erhaltungstherapie sollte angeschlossen werden
  • Erhaltungstherapie:
    • 1 Instillation / Monat
    • Behandlungsdauer: 12 Monate
    • alternativ:
      • 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche, mind. 1 Jahr lang und bis zu 3 Jahre in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
      • insgesamt bis zu 27 Instillationen über 3 Jahre
    • Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung der Patienten-Präferenzen, bevor mit einer Erhaltungstherapie begonnen oder diese fortgesetzt wird

Dosisanpassung

  • Kinder: keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • ältere Patienten: keine speziellen Hinweise zur Dosisanpassung

 

Indikation

  • Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome
    • kurative Behandlung eines Carcinoma in situ
    • prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von:
      • urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut:
        • Ta G1 -G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv
        • Ta G3
      • urothelialen Karzinomen in der Lamina propia aber nicht im Muskelgewebe der Blase (T1)
      • Carcinoma in situ
  • Hinweis:
    • nicht zur Impfung gegen Tuberkulose verabreichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital
  • Überempfindlichkeit gegen Mykobakterien
  • (akute) Infektionen der Harnwege
    • in diesen Fällen Therapie unterbrechen, bis Resultate der Urinkulturen negativ sind und die Therapie mit Antibiotika und/oder urinalen Antiseptika beendet ist
  • traumatische Katheterisierung
  • nicht abgeheilte Verletzungen der Harnblasenschleimhaut nach diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen, insbesondere bei bestehender Hämaturie
  • Perforation der Blase
    • darf erst 2 - 3 Wochen nach einer TUR, einer Blasenbiopsie oder einer traumatischen Katheterisierung angewendet werden
  • Makrohämaturie
    • in diesen Fällen Behandlung unterbrechen oder verschieben, bis die Hämaturie erfolgreich behandelt wurde oder abgeheilt ist
  • klinische Hinweise auf bestehende aktive Tuberkulose
    • vor Behandlung sollte bei Patienten mit positiver Tuberkulin-Reaktion durch eine entsprechende Anamnese und, falls erforderlich, durch diagnostische Untersuchungen gemäß nationalen Anforderungen, eine aktive Tuberkulose ausgeschlossen werden
  • Behandlung mit Tuberkulostatika wie Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol
  • beeinträchtigte Immunreaktion
    • darf nicht bei immunsupprimierten Patienten oder Personen mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewandt werden
    • dabei ist unerheblich, ob diese Beeinträchtigung durch eine gleichzeitige Erkrankung (z.B. positive HIV-Serologie, Leukämie, Lymphom), Arzneim ittel (Krebstherapie, z.B. Zytostatika, Bestrahlung) oder andere Therapien (immunosuppressive Therapie, z.B. Cortikosteroide) erworben wurde
  • positive HIV-Serologie
  • Radiotherapie der Blase in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Ocrelizumab

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe, viral /Tisagenlecleucel
Axicabtagen-Ciloleucel /Lebend-Impfstoffe, viral
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Dimethylfumarat

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren

Zusammensetzung

WBCG Lebend Impfstoff, Stamm RIVM1.6e+009 Keime
HGlucose+
HNatrium chlorid+
HPolygelin+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 519.15 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel
1 Stück 182.96 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel
6 Stück 996.99 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel
5 Stück 845.25 € Trockensubstanz mit Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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