Fachinformation

ATC Code / ATC Name Chlormadinon und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X21 Stück: 39.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonale Kontrazeption
    • 1 Filmtablette (0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat) / Tag, jeden Tag zur selben Zeit (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • anschliessend 7-tägige Einnahmepause; innerhalb dieses Zeitraums sollte menstruationsähnliche Entzugsblutung 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten
    • nach 7-tägiger Pause Einnahme aus der nächsten Packung fortsetzen, unabhängig davon, ob Blutung schon beendet ist oder noch andauert
    • Einnahmebeginn:
      • keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
        • empfohlen: Beginn am 1. Tag der Monatsblutung (vollständiger Schutz ab erstem Tag)
        • Beginn am 2. - 5. Tag der Monatsblutung: zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
        • wenn Menstruation > 5 Tage vorher eingesetzt hat: nächste Menstruation abwarten
      • Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum:
        • Umstellung von einem anderen Kombinationspräparat:
          • Einnahmebeginn unmittelbar am darauf folgenden Tag nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat
        • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat:
          • Einnahmebeginn am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats
          • zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
        • Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat:
          • Einnahmebeginn am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion
          • zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
      • nach Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
        • Einnahmebeginn sofort möglich
        • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen nicht erforderlich
      • nach Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn 21 - 28 Tage post partum, nach Entbindung für Frauen, die nicht stillen
        • in diesem Fall keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • wenn Einnahmebeginn > 28 Tage nach Entbindung, während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich
        • falls bereits Geschlechtsverkehr stattfand, muss Schwangerschaft vor Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder es muss bis zum Beginn der nächsten Menstruationsblutung mit Einnahme gewartet werden
    • unregelmäßige Tabletteneinnahme
      • vergessene Einnahme innerhalb 12 Stunden nachholen und Tabletteneinnahme normal fortsetzen
      • Zeitraum der vergessenen Einnahme > 12 Stunden:
        • kontrazeptive Wirkung des Produkts evtl. beeinträchtigt
        • Einnahme niemals länger als 7 Tage unterbrechen
        • Tabletten müssen mind. 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden, um ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarien-Systems zu erreichen
        • letzte vergessene Filmtablette umgehend einnehmen, selbst wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten auf einmal eingenommen werden müssen
        • weitere Filmtabletten nach dem normalen Schema einnehmen
        • zusätzlich weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten 7 Tage notwendig
        • wenn Tabletten in der 1. Zykluswoche ausgelassen wurden und es in den 7 Tagen vor der versäumten Tabletteneinnahme (einschließlich der Einnahmepause) zum Geschlechtsverkehr gekommen ist, kann Schwangerschaft nicht mehr ausgeschlossen werden
        • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Zeitraum nach der regulären Einnahmepause geschieht, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko
        • wenn laufende Packung < 7 Tabletten enthält, muss mit der nächsten Packung begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. zwischen den Packungen keine Pause; hier wahrscheinlich keine übliche Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung, aber gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme möglich
        • bei Ausbleiben der Entzugsblutung nach Einnahme der zweiten Packung Schwangerschaftstest durchführen
    • Maßnahmen bei Erbrechen oder schwerem Durchfall (innerhalb 4 Stunden nach Einnahme)
      • Resorption möglicherweise unvollständig; zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet
      • gemäß den Anleitungen unter „unregelmäßige Tabletteneinnahme" (siehe oben) verfahren
      • mit Einnahme fortfahren
    • zeitliches Verschieben einer Entzugsblutung
      • um Regelblutung hinauszuzögern ohne Einnahmepause mit Anwendung des nächsten Blisterstreifens fortfahren
      • zeitliche Verschiebung so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Packung möglich
      • in dieser Zeit Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • nach der üblichen 7-tägigen tablettenfreien Zeit dann regelmäßige Einnahme fortsetzen
      • soll Regelblutung auf einen anderen Wochentag verschoben werden als dies nach dem aktuellen Schema der Fall ist, bevorstehende Einnahmepause um eine beliebige Anzahl von Tagen verkürzen
      • je kürzer diese Pause ist, desto höher ist das Risiko, dass Entzugsblutung ausbleibt und es während der Einnahme aus der nächsten Packung zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (genau wie beim zeitlichen Verschieben einer Regelblutung)
    • nach Absetzen des Arzneimittels
      • erster Zyklus kann um ungefähr eine Woche verlängert sein
    Dosisanpassung
    • Leberfunktionsstörungen
      • kontraindiziert, solange Leberfunktionswerte nicht normalisiert
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumore
      • kontraindiziert
    • Niereninsuffizienz
      • Einnahme von Estrogen oder Estrogen/Gestagenkombinationen negative Beeinflussung möglich
      • besondere ärztliche Überwachung erforderlich

Indikation

  • Hormonale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung dieses Präparates
      • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigen
      • Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat und / oder Ethinylestradiol
  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden bzw. die Einnahme muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt
    • Verlust der Kontrolle über den Diabetes
    • Schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mm Hg)
    • Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose oder Thrombophlebitis
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • Venöse Thromboembolie
        • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
        • VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
      • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B.
        • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
        • Antithrombin-III-Mangel
        • Protein-C-Mangel
        • Protein-S-Mangel
      • Größere Operationen mit längerer Immobilisierung
      • Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • Arterielle Thromboembolie
        • bestehende ATE
        • ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt)
        • Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
      • Zerebrovaskuläre Erkrankung
        • bestehender Schlaganfall
        • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der
          Vorgeschichte
      • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.
        • Hyperhomocysteinämie
        • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • Schwere Hypertonie
        • Schwere Dyslipoproteinämie
    • Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallensekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominelle Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • schwere Fettstoffwechselstörungen
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrhö
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
    •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /Ospemifen
Estrogene /COX-2-Hemmer
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WChlormadinon acetat2 mg
=Chlormadinon1.79 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HEisen (III) oxid+
HHypromellose 6+
HLactose 1-Wasser69.5 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 21.11 € Filmtabletten
6X21 Stück 65.97 € Filmtabletten
21 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
4X21 Stück 40.65 € Filmtabletten
3X21 Stück 39.26 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.