Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron und Estrogen
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 40.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Bella® HEXAL® unterdrückt die Ovulation und ist damit kontrazeptiv wirksam. Patientinnen, die Bella® HEXAL® anwenden, sollten deshalb nicht zusätzlich ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist.
  • Erster Behandlungszyklus
    • Eine Tablette täglich über 21 Tage, beginnend am 1. Tag des Menstruationszyklus (der 1. Tag der Menstruation zählt als Tag 1).
    • Frauen mit Amenorrhö sollten unmittelbar mit der Behandlung beginnen. In diesem Fall ist der 1. Einnahmetag als 1. Zyklustag anzusehen.
  • Nachfolgende Zyklen
    • Jeder nachfolgende Zyklus beginnt nach 7 tablettenfreien Tagen, die an den vorherigen Zyklus anschließen.
    • Wenn die kontrazeptive Wirkung von Bella® HEXAL® ebenfalls erwünscht ist, ist es notwendig, dass die oben gegebenen Hinweise korrekt beachtet werden. Wenn die Abbruchblutung während des tablettenfreien Intervalls nicht auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.
    • Beim Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum sollten die nachfolgenden Anweisungen eingehalten werden, wenn die empfängnisverhütende Wirkung von Bella® HEXAL® gewährleistet sein soll:
    • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 21 Einnahmetage
      • Die 1. Tablette Bella® HEXAL® sollte am 1. Tag unmittelbar nach Ende des Einnahmezyklus des vorhergehenden oralen Kontrazeptivums eingenommen werden.
      • Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind nicht erforderlich.
    • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 28 Einnahmetage
      • Die 1. Tablette Bella® HEXAL® sollte einen Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der Packung des oralen Kontrazeptivums zur täglichen Einnahme genommen werden. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind dann nicht erforderlich.
    • Wechsel von einem ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivum ("Minipille")
      • Die 1. Tablette Bella® HEXAL® sollte am 1. Tag der Blutung genommen werden, selbst wenn bereits ein ausschließlich Gestagen enthaltendes orales Kontrazeptivum an diesem Tag eingenommen wurde. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind dann nicht erforderlich. Die restlichen Tabletten des ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivums sollten verworfen werden.
    • Anwendung nach Entbindung oder Abort
      • Nach einer Schwangerschaft kann mit der Einnahme von Bella® HEXAL® 21 Tage nach einer vaginalen Entbindung begonnen werden, vorausgesetzt, die Patientin ist vollständig genesen und es sind keine Wochenbett-Komplikationen aufgetreten. Zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme erforderlich. Da die 1. Ovulation nach der Entbindung vor der 1. Blutung eintreten kann, sollte in der Zeit zwischen der Geburt und dem 1. Tabletten-Zyklus ein anderer Konzeptionsschutz angewendet werden. Während des Stillens ist die Einnahme von Bella® HEXAL® kontraindiziert.
      • Nach einem Abort im 1. Trimester kann mit der Anwendung von Bella® HEXAL® sofort begonnen werden; es sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens 3 Monate. Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
    • Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes. Eine komplette Remission der Akne ist innerhalb weniger Monate nach Beginn der Behandlung zu erwarten, in besonders schweren Fällen kann eine längerfristige Behandlung erforderlich sein, bevor der volle Nutzen zu sehen ist.
    • Es wird empfohlen, die Behandlung 3 - 4 Zyklen nachdem sich die Akne zufriedenstellend gebessert hat, zu beenden. Bella® HEXAL® sollte nicht ausschließlich zur oralen Kontrazeption eingenommen werden. Bei erneut auftretender androgenetischer Akne kann wieder mit Bella® HEXAL® behandelt werden. In diesem Fall sollte ein früher Therapiebeginn mit Bella® HEXAL® in Erwägung gezogen werden. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Bella® HEXAL® (nach einer Einnahmepause von mindestens 4 Wochen) sollte das erhöhte Risiko einer venösen Thromboembolie berücksichtigt werden.
  • Besondere Umstände, die eine zusätzliche Kontrazeption erfordern
    • Anwendungsfehler
      • Die Einnahme einer vergessenen Tablette sollte sobald wie möglich nachgeholt werden; geschieht dies innerhalb von 12 Stunden nach dem korrekten Einnahmezeitpunkt, bleibt der Konzeptionsschutz bestehen. Bei längeren Verzögerungen der Einnahme wird ein zusätzlicher Konzeptionsschutz benötigt. Es sollte nur die zuletzt vergessene Tablette genommen werden, jedoch nicht bereits schon vorher ausgelassene Tabletten. Die nächsten 7 Tage sollten zusätzlich zur Einnahme der folgenden 7 Tabletten nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) angewendet werden.
      • Zusätzlich sollte, wenn 1 Tablette/mehrere Tabletten während der letzten 7 Tage einer Packung ausgelassen wurden, vor Anbruch der nächsten Packung keine Pause eingelegt werden. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Aufbrauchen der 2. Packung zu erwarten. Eine leichte Durchbruchblutung kann an den Tagen auftreten, an denen Tabletten eingenommen werden; dies ist jedoch klinisch nicht bedeutsam. Tritt bei einer Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, muss vor Anbruch der nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
    • Gastrointestinale Beschwerden
      • Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann durch Erbrechen oder Diarrhö wegen der Verhinderung einer vollständigen Resorption herabgesetzt sein. Die Einnahme der Tabletten sollte fortgesetzt werden, und während der Dauer der gastrointestinalen Beschwerden sowie für 7 Tage danach sollten zusätzliche nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) angewendet werden. Gehen diese 7 Tage über das Ende einer Packung hinaus, sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung beginnen. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Aufbrauchen der 2. Packung zu erwarten. Tritt bei einer Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach dem Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, muss vor Beginn der Einnahme aus der nächsten Packung die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Andere Methoden der Kontrazeption sollten in Erwägung gezogen werden, wenn zu erwarten ist, dass die gastrointestinalen Beschwerden länger andauern.

Indikation

  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Bella® HEXAL® sollte erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden.
  • Da es sich bei Bella® HEXAL® gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Präparate mit einer Östrogen/Gestagen-Kombination dürfen nicht beim Vorliegen einer der unten angeführten Umstände angewendet werden. Sollte eine der aufgelisteten Störungen zum ersten Mal während der Einnahme des Kombinationspräparates auftreten, muss die Einnahme sofort abgebrochen werden.
    • gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
    • bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
    • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
    • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B.:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
    • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen wie z. B. aktive virale Hepatitis und schwere Zirrhose, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
    • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (bösartig oder gutartig)
    • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
    • bekannte oder vermutete sexualsteroidabhängige Tumoren (z. B. der Genitalien oder der Brust)
    • ungeklärte anormale Vaginalblutungen
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese
    • Porphyrie
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bella® HEXAL® ist nicht für die Anwendung bei Männern geeignet.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WCyproteron acetat2 mg
=Cyproteron1.8 mg
WEthinylestradiol35 µg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose27.659 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon K25+
HPovidon K90+
HSaccharose19.637 mg
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 14.91 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 23.22 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 40.2 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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