Benazeplus AL 10mg/12.5mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Benazepril und Diuretika
Hersteller	ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 22.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hypertonie
  • allgemeine Hinweise
    • einschleichende Dosistitration mit den Einzelsubstanzen
    • Umstellung auf Kombination erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid, falls
      • die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen
      • eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte
    • bei Nichtansprechen der Therapie keine Dosiserhöhung des Kombinationsarzneimittels
      • Fortführen der Therapie z.B. mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis
    • bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen, Diarrhö, Diuretikavorbehandlung), schwerer Hypertonie
      • Überwachung des Patienten für mind. 6 Stunden (Gefahr eines übermäßigen Blutdruckabfalls)
    • vor Beginn der Therapie Salz- und / oder Flüssigkeitsmangel ausgleichen
    • individuelle Dosierung je nach Erfordernissen des Patienten
  • empfohlene Dosierung: 1 Filmtablette (10 mg Benazeprilhydrochlorid plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
  • falls erforderlich, schrittweise Dosiserhöhung mit Einzelkomponenten im Abstand von je 3 - 4 Wochen
  • Weiterbehandlung:
    • 2 Filmtabletten / Tag
    • in begründeten Einzelfällen: 2 Filmtabletten 2mal / Tag, morgens und abends
  • Behandlungsdauer: vom Arzt bestimmt

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Kreatinin-Clearance 30- 60 ml / Min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration > 1,2 - < 1,8 mg/dl
    • besonders sorgfältige Dosiseinstellung (Titration der Einzelkomponenten)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min bzw. Serumkreatinin > 1,8mg/dl
    • Anwendung kontraindiziert
  • Dialyse
    • Anwendung kontraindiziert
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min / 1,73 m²) kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung kontraindiziert
    
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • besonders sorgfältige Dosiseinstellung (Titration der Einzelkomponenten)
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • kontraindiziert

     

Indikation

• Essentielle Hypertonie, wenn eine Therapie mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist
• Hinweis:
  • fixe Kombination ungeeignet zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung
  • Anwendung als Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid in der Dauerbehandlung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Benazepril hydrochlorid, Hydrochlorothiazid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Benazepril oder Hydrochlorothiazid
• Überempfindlichkeit gegen andere ACE-Hemmer, gegen Sulfonamide, Thiazide (mögliche Kreuzreaktionen)
• anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem oder sonstige Angioödeme (z.B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-
  Therapie)
• Anurie
• schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min., Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl)
• Dialyse
• Nierenarterienstenose (beidseitig oder bei Einzelniere)
• Zustand nach Nierentransplantation
• hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• primäre Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz
• primärer Hyperaldosteronismus
• Hyponatriämie
• symptomatische Hyperurikämie
• refraktäre Hypokaliämie
• klinisch relevante Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypercalcämie)
• 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
• Kinder
• gleichzeitige Anwendung von Benazepril + Hydrochlorothiazid mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/ 1,73 m²) kontraindiziert
• gleichzeitiger Anwendung einer Sacubitril/ Valsartan-Therapie
  • die Behandlung mit Benazepril + Hydrochlorothiazid darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/ Valsartan begonnen werden
• Dialyse oder Hämofiltration mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. »AN 69«)
• LDL-Apherese mit Dextransulfat (Risiko anaphylaktoider Reaktionen)
• Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (lebensbedrohliche Reaktionen bei Hyposensibilisierung gegen Insektengifte und gleichzeitiger ACE-Hemmer Anwendung)
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Dofetilid /Thiazid-Diuretika
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
Sacubitril /ACE-Hemmer

mittelschwer

Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Everolimus
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Salicylate
Lithium /ACE-Hemmer
Diazoxid /Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Amantadin /Thiazid-Diuretika
Terlipressin /Diuretika, kaliuretische
Ivabradin /Diuretika, kaliuretisch
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Kaliumbromid /Diuretika
Lithium /Thiazid-Diuretika
Allopurinol /ACE-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Gold /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren

geringfügig

Amifostin /ACE-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Diuretika
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Diuretika
ACE-Hemmer /Diuretika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
ACE-Hemmer /Diuretika
Methyldopa /Thiazid-Diuretika
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Amphotericin B
Diuretika /Asenapin
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Inotersen /Diuretika
Thiazid-Diuretika /oremifen
ACE-Hemmer /Nitrate
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Diuretika, kaliuretische /Ciclosporin
Diuretika, kaliuretische /Laxanzien
Zoledronsäure /Diuretika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Thiazid-Diuretika
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Biguanide /ACE-Hemmer
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
ACE-Hemmer /Estramustin
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Amifostin /Diuretika
Dimethylfumarat /Diuretika
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
ACE-Hemmer /Phenothiazine
Diuretika, kaliuretisch /Harn alkalisierende Mittel
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
Diuretika /SGLT-Hemmer
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Domperidon /Diuretika, kaliuretische
Thiazid-Diuretika /Parathyroidhormon
ACE-Hemmer /Heparine
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Diuretika /Tolvaptan
Dobutamin /ACE-Hemmer
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Thiazid-Diuretika /Gallensäure-bindende Mittel
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
Vitamin D /Thiazid-Diuretika

unbedeutend

Thiazid-Diuretika /Anticholinergika
Schleifendiuretika /Thiazid-Diuretika
Carbamazepin /Diuretika
Tetracycline /Diuretika
ACE-Hemmer /Capsaicin
Allopurinol /Thiazid-Diuretika

Zusammensetzung

W	Benazepril hydrochlorid	10 mg
=	Benazepril	9.21 mg
W	Hydrochlorothiazid	12.5 mg
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	139.5 mg
H	Macrogol 8000	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Rizinusöl, hydriert	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	0.36 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	13.71 €	Filmtabletten
42 Stück	15.32 €	Filmtabletten
98 Stück	22.6 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
42 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
98 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb