Beriplex P/N 250 Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination
Hersteller	CSL Behring GmbH
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 20 - 48 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor II, 10 - 25 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VII, 20 - 31 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor IX, 22 - 60 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor X, 15 - 45 I.E. Protein C, 12 - 38 I.E. Protein S

• Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen während der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Dosierung abhängig vom Ausgangswert der INR vor der Behandlung und der angestrebten INR
  • nötige Dosis zur Normalisierung der INR (d.h. </= 1,3) bei unterschiedlichen Ausgangswerten der INR:
    • INR zu Beginn der Behandlung: 2,0 - 3,9 (ca. Quick 40 - 25 %)
      • 1 ml / kg Körpergewicht (KG) bzw. 25 I.E. (Faktor IX) / kg KG
    • INR zu Beginn der Behandlung: 4,0 - 6,0 (ca. Quick 20 - 25 %)
      • 1,4 ml / kg KG bzw. 35 I.E. (Faktor IX) / kg KG
    • INR zu Beginn der Behandlung: > 6,0 (ca. Quick < 20 %)
      • 2 ml / kg KG bzw. 50 I.E. (Faktor IX) / kg KG
  • Dosis basiert auf einem Körpergewicht von bis zu aber nicht mehr als 100 kg:
    • Patienten > 100 kg:
      • maximale Einzeldosis (I.E. Faktor IX):
        • 2500 I.E. für eine INR von 2,0 - 3,9
        • 3500 I.E. für eine INR von 4,0 - 6,0 und
        • 5000 I.E. für eine INR > 6,0
  • Hinweise
    • Korrektur der durch die Vitamin-K-Antagonisten induzierten Störung der Hämostase ist spätestens 30 Min. nach Injektion erzielt
    • bei Patienten, die den humanen Prothrombinkomplex aufgrund einer dringend notwendigen Umkehr des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten erhalten, sollte die gleichzeitige Gabe von Vitamin K immer in Erwägung gezogen werden, da die Wirkung von Vitamin K normalerweise innerhalb von 4 - 6 Stunden einsetzt
    • eine wiederholte Gabe bei Patienten, die eine dringend notwendige Umkehr des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten benötigen, wird nicht durch klinische Daten gestützt und wird daher nicht empfohlen
    • Ergebnisse beruhen auf Daten aus klinischen Prüfungen mit einer begrenzten Anzahl an Probanden; Recovery und Dauer der Wirksamkeit können variieren, daher ist eine Überwachung der INR während der Behandlung unerlässlich
• Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen
  • Berechnung der benötigten Dosierung an Prothrombinkomplex-Konzentrat basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen; erwartete Veränderungen der Plasma-Aktivität:
    • 1 I.E. Faktor IX / kg KG hebt Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,3 % (0,013 I.E./ml) der Norm
    • 1 I.E. Faktor VII / kg KG hebt Plasma-Faktor-VII-Aktivität um 1,7 % (0,017 I.E./ml) der Norm
    • 1 I.E. Faktor II / kg KG hebt Plasma-Faktor-II-Aktivität um 1,9 % (0,019 I.E./ml) der Norm
    • 1 I.E. Faktor X / kg KG hebt Plasma-Faktor-X-Aktivität um 1,9 % (0,019 I.E./ml) der Norm
• Hinweise
  • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach Schweregrad der Gerinnungsstörung, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach klinischem Zustand des Patienten
  • Orientierung von Dosierung und Häufigkeit der Anwendung stets an klinischer Wirksamkeit im Einzelfall
  • Anapssung der erforderlichen Dosierungsintervalle an in-vivo-Halbwertszeit der unterschiedlichen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplex; Grundlage der individuellen Dosierung sind regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, oder globale Gerinnungstests zur Charakterisierung der Prothrombinkomplex-Plasmaspiegel (z.B. INR, Quick-Wert) sowie die kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
  • vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen genaue gerinnungsanalytische Überwachung (spezifischer Test auf Gerinnungsfaktoren und/oder globale Gerinnungstests der Prothrombinkomplex-Konzentration) der Substitutionstherapie unerlässlich
  • Angabe der Menge des verabreichten spezifischen Gerinnungsfaktors in Internationalen Einheiten (I.E.), laut gegenwärtigem WHO-Standard für Gerinnungsfaktoren; Angabe der Aktivität der spezifischen Gerinnungsfaktoren im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in I.E. (bezogen auf Internationalen Standard für spezifische Gerinnungsfaktoren)
  • 1 I.E. eines Gerinnungsfaktors entspricht der Menge, die in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist
  • Berechnung der benötigten Dosis am Beispiel von Faktor X basiert auf dem Ergebnis aus der klinischen Untersuchung, dass 1 I.E. Faktor X pro kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,019 I.E./ml anhebt
  • Berechnung der benötigten Dosis nach folgender Formel:
    • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./ml) x 53, wobei 53 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist
  • sofern individuelle Recovery bekannt ist, diesen Wert zur Berechnung verwenden

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht untersucht
• Ältere Menschen (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei erworbenem Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wie z.B. ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand oder eine Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist
• Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
• Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
• anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Blutgerinnungsfaktor II (human)	340 IE
W	Blutgerinnungsfaktor IX (human)	255 IE
W	Blutgerinnungsfaktor VII (human)	175 IE
W	Blutgerinnungsfaktor X (human)	410 IE
W	Protein C (human)	300 IE
W	Protein S (human)	195 IE
H	Albumin (human)	+
H	Antithrombin III	+
H	Heparin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	34.3 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+
H	Gesamt Protein	100 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb