Beriplex P/N 250 Fachinfo
(Wirkstoffe: Blutgerinnungsfaktor VII (human)Blutgerinnungsfaktor X (human)Protein S (human)Blutgerinnungsfaktor IX (human)Protein C (human)Blutgerinnungsfaktor II (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination |
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Hersteller | CSL Behring GmbH |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 20 - 48 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor II, 10 - 25 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VII, 20 - 31 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor IX, 22 - 60 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor X, 15 - 45 I.E. Protein C, 12 - 38 I.E. Protein S
- Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen während der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
- Dosierung abhängig vom Ausgangswert der INR vor der Behandlung und der angestrebten INR
- nötige Dosis zur Normalisierung der INR (d.h. </= 1,3) bei unterschiedlichen Ausgangswerten der INR:
- INR zu Beginn der Behandlung: 2,0 - 3,9 (ca. Quick 40 - 25 %)
- 1 ml / kg Körpergewicht (KG) bzw. 25 I.E. (Faktor IX) / kg KG
- INR zu Beginn der Behandlung: 4,0 - 6,0 (ca. Quick 20 - 25 %)
- 1,4 ml / kg KG bzw. 35 I.E. (Faktor IX) / kg KG
- INR zu Beginn der Behandlung: > 6,0 (ca. Quick < 20 %)
- 2 ml / kg KG bzw. 50 I.E. (Faktor IX) / kg KG
- INR zu Beginn der Behandlung: 2,0 - 3,9 (ca. Quick 40 - 25 %)
- Dosis basiert auf einem Körpergewicht von bis zu aber nicht mehr als 100 kg:
- Patienten > 100 kg:
- maximale Einzeldosis (I.E. Faktor IX):
- 2500 I.E. für eine INR von 2,0 - 3,9
- 3500 I.E. für eine INR von 4,0 - 6,0 und
- 5000 I.E. für eine INR > 6,0
- maximale Einzeldosis (I.E. Faktor IX):
- Patienten > 100 kg:
- Hinweise
- Korrektur der durch die Vitamin-K-Antagonisten induzierten Störung der Hämostase ist spätestens 30 Min. nach Injektion erzielt
- bei Patienten, die den humanen Prothrombinkomplex aufgrund einer dringend notwendigen Umkehr des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten erhalten, sollte die gleichzeitige Gabe von Vitamin K immer in Erwägung gezogen werden, da die Wirkung von Vitamin K normalerweise innerhalb von 4 - 6 Stunden einsetzt
- eine wiederholte Gabe bei Patienten, die eine dringend notwendige Umkehr des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten benötigen, wird nicht durch klinische Daten gestützt und wird daher nicht empfohlen
- Ergebnisse beruhen auf Daten aus klinischen Prüfungen mit einer begrenzten Anzahl an Probanden; Recovery und Dauer der Wirksamkeit können variieren, daher ist eine Überwachung der INR während der Behandlung unerlässlich
- Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen
- Berechnung der benötigten Dosierung an Prothrombinkomplex-Konzentrat basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen; erwartete Veränderungen der Plasma-Aktivität:
- 1 I.E. Faktor IX / kg KG hebt Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,3 % (0,013 I.E./ml) der Norm
- 1 I.E. Faktor VII / kg KG hebt Plasma-Faktor-VII-Aktivität um 1,7 % (0,017 I.E./ml) der Norm
- 1 I.E. Faktor II / kg KG hebt Plasma-Faktor-II-Aktivität um 1,9 % (0,019 I.E./ml) der Norm
- 1 I.E. Faktor X / kg KG hebt Plasma-Faktor-X-Aktivität um 1,9 % (0,019 I.E./ml) der Norm
- Berechnung der benötigten Dosierung an Prothrombinkomplex-Konzentrat basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen; erwartete Veränderungen der Plasma-Aktivität:
- Hinweise
- Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach Schweregrad der Gerinnungsstörung, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach klinischem Zustand des Patienten
- Orientierung von Dosierung und Häufigkeit der Anwendung stets an klinischer Wirksamkeit im Einzelfall
- Anapssung der erforderlichen Dosierungsintervalle an in-vivo-Halbwertszeit der unterschiedlichen Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplex; Grundlage der individuellen Dosierung sind regelmäßige Bestimmung der Plasmakonzentration der entsprechenden Gerinnungsfaktoren, oder globale Gerinnungstests zur Charakterisierung der Prothrombinkomplex-Plasmaspiegel (z.B. INR, Quick-Wert) sowie die kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
- vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen genaue gerinnungsanalytische Überwachung (spezifischer Test auf Gerinnungsfaktoren und/oder globale Gerinnungstests der Prothrombinkomplex-Konzentration) der Substitutionstherapie unerlässlich
- Angabe der Menge des verabreichten spezifischen Gerinnungsfaktors in Internationalen Einheiten (I.E.), laut gegenwärtigem WHO-Standard für Gerinnungsfaktoren; Angabe der Aktivität der spezifischen Gerinnungsfaktoren im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in I.E. (bezogen auf Internationalen Standard für spezifische Gerinnungsfaktoren)
- 1 I.E. eines Gerinnungsfaktors entspricht der Menge, die in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist
- Berechnung der benötigten Dosis am Beispiel von Faktor X basiert auf dem Ergebnis aus der klinischen Untersuchung, dass 1 I.E. Faktor X pro kg Körpergewicht die Faktor-X-Aktivität im Plasma um ca. 0,019 I.E./ml anhebt
- Berechnung der benötigten Dosis nach folgender Formel:
- erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./ml) x 53, wobei 53 (ml/kg) der reziproke Wert der geschätzten Recovery ist
- sofern individuelle Recovery bekannt ist, diesen Wert zur Berechnung verwenden
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht untersucht
- Ältere Menschen (> 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei erworbenem Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wie z.B. ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand oder eine Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist
- Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei angeborenem Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, sofern keine Einzelfaktorkonzentrate zur Verfügung stehen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
- Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
- anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Eptacog alfa /Prothrombin-KomplexZusammensetzung
W | Blutgerinnungsfaktor II (human) | 340 IE |
W | Blutgerinnungsfaktor IX (human) | 255 IE |
W | Blutgerinnungsfaktor VII (human) | 175 IE |
W | Blutgerinnungsfaktor X (human) | 410 IE |
W | Protein C (human) | 300 IE |
W | Protein S (human) | 195 IE |
H | Albumin (human) | + |
H | Antithrombin III | + |
H | Heparin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 34.3 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
H | Gesamt Protein | 100 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | kein gültiger Preis bekannt | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
1 Stück | 156.44 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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