Beromun Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tasonermin
Hersteller	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin (Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFalpha-1a)) entsprechend 3,0 - 6,0 x 10⁷ IE; nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung enthält jeder ml 0,2mg Tasonermin

• nichtresezierbare Weichteilsarkome der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) unter milder Hyperthermie: Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden/verzögern oder palliative Behandlung
  • Obere Extremität (isolierte Extremitäten-Perfusion)
    • Gesamtdosis: 3 mg Tasonermin
  • Untere Extremität (isolierte Extremitäten-Perfusion)
    • Gesamtdosis: 4 mg Tasonermin
  • jeweils in Kombination mit Melphalan:
    • Berechnung der Melphalan-Dosis nach der Liter-Volumen-Methode von Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.)
    • Maximaldosis 150 mg Melphalan
    • perfundiertes Volumen der oberen Extremität: 13 mg / l
    • perfundiertes Volumen der unteren Extremität: 10 mg / l
  • bei Bedarf, 2. ILP 6 - 8 Wochen nach der ersten in Betracht ziehen

 

Dosisanpassung

• Kinder < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten
• schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatinin > 150 µmol/l oder Creatinin-Clearance < 50 ml / Min., wie z. B. Nephrotisches Syndrom
  • kontraindiziert
• schwere Leberfunktionsstörungen, wie > 2 × oberer Grenzwert für Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase; oder Bilirubinspiegel > 1,25 × oberer Normalgrenzwert
  • kontraindiziert

Indikation

• nichtresezierbare Weichteilsarkome der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) unter milder Hyperthermie
  • Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden / verzögern
  • palliative Behandlung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tasonermin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Tasonermin (Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a)
• schwere Herz-Kreislauferkrankungen, wie
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification II, III oder IV)
  • schwere Angina pectoris
  • Herzrhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung
  • Venenthrombose
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • kürzlich überstandene Lungenembolie
• schwere Lungenfunktionsstörungen
• Magengeschwür entweder aktiv oder in der jüngeren Anamnese
• schwere Aszites
• schwerwiegende Veränderungen im Blutbild, wie
  • Leukozytenzahl < 2,5 × 10⁹/l
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl < 60 × 10⁹/l
  • erhöhte Blutungsneigung
  • akute Gerinnungsstörungen
• schwere Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatinin > 150 µmol/l oder Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min., wie z.B. nephrotisches Syndrom
• schwere Leberfunktionsstörungen, wie
  • > 2 × oberer Grenzwert für Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase
  • oder Bilirubinspiegel > 1,25 × oberer Normalgrenzwert
• Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
• Patienten mit Gegenanzeigen für Vasopressoren
• Patienten mit Gegenanzeigen für Antikoagulantien
• gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z.B. Anthrazykline)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kontraindikationen für Melphalan beachten (siehe Fachinformation für Melphalan)
• zusätzliche Kontraindikationen für das ILP-Verfahren
  • hochgradige Lymphödeme in der zu behandelnden Extremität
  • Patienten mit Gegenanzeigen für eine quantitative Leckkontrolle mit Radionukliden
  • Patienten mit Gegenanzeigen für die Extremitätenhyperthermie
  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass die Blutzufuhr zum distal vom Tumor gelegenen Teil der Extremität stark von Blutgefäßen abhängt, die mit dem Tumor in Verbindung stehen
    • entsprechender Verdacht durch ein Angiogramm abklären

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Anthracycline /Tasonermin

Zusammensetzung

W	Tasonermin	1 mg
H	Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Serumalbumin (human)	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	19 mg
=	Gesamt Natrium Ion	0.8 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Pulver u Loe-M z Herst e Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb