Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bisoprolol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 14.07€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
  • Bluthochdruck/Angina pectoris
    • Erwachsene
      • Die Dosiseinstellung muss individuell erfolgen. Es wird empfohlen, mit einer Dosis von 5 mg täglich zu beginnen.
      • Bei leichteren Formen der Hypertonie (diastolischer Blutdruck bis zu 105 mmHg) kann die Behandlung mit einmal täglich 2,5 mg ausreichend sein. Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 10 mg erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
      • Die übliche Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg, die maximale empfohlene Dosis 20 mg pro Tag.
    • Ältere Patienten
      • Es wird empfohlen die Therapie mit der niedrigst möglichen Dosis zu beginnen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol in der Pädiatrie. Aus diesem Grunde kann eine Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen werden.
    • Dosierung bei Leber- und/oder Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumerat nicht überschritten werden.
      • Die Erfahrung mit der Einnahme von Bisoprolol bei Dialysepatienten ist begrenzt und es gibt keine Hinweise auf eine notwendige Änderung des Dosierungsschemas.
    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
      • Die Behandlung mit Bisoprolol sollte - insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).
  • Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (CHF)
    • Die Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz besteht aus einem ACE-Hemmer (oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker bei Unverträglichkeit gegenüber ACE-Hemmern), einem Betablocker, Diuretika und, falls geeignet, Herzglykosiden. Das Krankheitsbild des Patienten sollte stabil sein (ohne akute Dekompensation), wenn die Behandlung mit Bisoprolol begonnen wird.
    • Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.
    • Eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie können während und nach der Titrationsphase auftreten.
    • Titrationsphase
      • Bei der Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist eine Titrationsphase erforderlich. Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer schrittweisen Aufdosierung nach folgendem Schema begonnen werden:
        • 1,25 mg 1-mal täglich für 1 Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 2,5 mg 1-mal täglich für 1 weitere Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 3,75 mg 1-mal täglich für 1 weitere Woche - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 5 mg 1-mal täglich für die 4 folgenden Wochen - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 7,5 mg 1-mal täglich für die 4 folgenden Wochen - wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf
        • 10 mg 1-mal täglich als Erhaltungsdosis
      • Die maximale empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 10 mg.
      • Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Kontrolle der Vitalzeichen (Herzfrequenz, Blutdruck) und der Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz empfohlen. Derartige Symptome können schon innerhalb des 1. Tages nach Therapiebeginn auftreten.
    • Therapieänderungen
      • Wenn die maximale empfohlene Dosis nicht vertragen wird, ist eine schrittweise Dosisreduktion zu erwägen.
      • Falls eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten, empfiehlt es sich, die Dosierung der Begleitmedikation neu festzulegen. Es kann aber auch erforderlich sein, vorübergehend die Dosis von Bisoprolol zu reduzieren oder die Therapie mit Bisoprolol zu beenden.
      • Eine Wiederaufnahme bzw. Wiederaufdosierung von Bisoprolol sollte prinzipiell erwogen werden, wenn sich der Zustand des Patienten wieder stabilisiert hat.
    • Dauer der Behandlung
      • Die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist generell eine Langzeitbehandlung.
      • Wenn die Therapie beendet werden soll, empfiehlt sich eine schrittweise Verringerung der Dosis, da sich bei abruptem Absetzen der Zustand des Patienten akut verschlechtern kann. Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung darf die Therapie nicht abrupt abgesetzt werden. Eine schrittweise Dosisreduktion wird empfohlen.
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
      • Zur Pharmakokinetik von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Die Aufdosierung sollte daher bei dieser Patientengruppe mit erhöhter Vorsicht erfolgen.
    • Ältere Patienten
      • Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine Erfahrungen mit Bisoprolol bei Kindern und Jugendlichen, daher kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.

Indikation

  • Hypertonie
  • Angina pectoris
  • Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit eingeschränkter systolischer linksventrikulärer Funktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika sowie optional Herzglykosiden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • akuter Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, mit erforderlicher i. v. inotroper Therapie
    • kardiogenem Schock
    • AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • sinuatrialem Block
    • symptomatischer Bradykardie
    • symptomatischer Hypotonie
    • metabolischer Azidose
    • schweren Formen von Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
    • schweren Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schweren Formen des Raynaud-Syndroms
    • unbehandeltem Phäochromozytom.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Allergenextrakte /Beta-Blocker

mittelschwer

Ajmalin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Flecainid
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Rifamycine
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren

geringfügig

Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Beta-Blocker /Glucagon
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Chinidin
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Propafenon
Ephedrin /Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-/Beta-Blocker)
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Phenytoin
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Beta-Blocker /Theophyllin
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

WBisoprolol hemifumarat5 mg
=Bisoprolol4.24 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser1.24 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 12.46 € Filmtabletten
100 Stück 14.07 € Filmtabletten
50 Stück 12.97 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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